Gemba Walk in der pharmazeutischen Produktion: Ein Schlüssel zur kontinuierlichen Verbesserung
Gemba-Spaziergangist ein grundlegendes Konzept des Lean Management und spielt eine entscheidende Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, insbesondere im anspruchsvollen und strengen Umfeld der pharmazeutischen Produktion. Es ist nicht nur ein lockerer Spaziergang; es ist eine strukturierte Beobachtung des Arbeitsplatzes, die darauf abzielt, die tatsächlichen Bedingungen zu verstehen, Verschwendung zu erkennen und Verbesserungsmöglichkeiten direkt an der Quelle zu entdecken - dort, wo die Arbeit tatsächlich stattfindet.
Was ist ein Gemba Walk?
Der Begriff Gemba Walk stammt aus der japanischen Managementphilosophie und bedeutet wörtlich "Geh zum Gemba". wobei Gemba (現場) bedeutet "der echte Ort". Im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Produktion ist Gemba die Produktionshalle, das Qualitätskontrolllabor, das Rohstofflager oder jeder andere Ort, an dem Prozesse im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung physisch durchgeführt werden.
Ein Gemba Walk ist kein Audit, keine Inspektion oder Kontrolle. Er ist in erster Linie aktives Zuhören und Beobachten. Das Ziel für Manager und Führungskräfte ist es ihre Büros verlassen und zur Gemba gehen zu:
- Beobachten Sie Prozesse "live": Sehen Sie sich an, wie die Arbeit tatsächlich ausgeführt wird, und nicht nur, wie sie in den Verfahren beschrieben ist.
- Sprechen Sie mit den Mitarbeitern: Hören Sie sich ihre Perspektiven an, verstehen Sie ihre Probleme und hören Sie sich ihre Verbesserungsvorschläge an.
- Identifizierung von Abfällen (Muda): Erkennen Sie alle Formen von Verschwendung, wie z. B. unnötige Bewegungen, Überproduktion, Wartezeiten, Defekte, überschüssige Bestände, unnötige Transporte und nicht ausgeschöpftes Mitarbeiterpotenzial.
- Verstehen Sie echte Herausforderungen und Probleme: Informieren Sie sich über die tatsächlichen Hindernisse, die einer effizienten Arbeit entgegenstehen.
- Aufbau einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung: Zeigen Sie den Mitarbeitern, dass ihre Meinung geschätzt wird und dass die Führung sich für die Verbesserung der Prozesse einsetzt.
Gemba Walk im Kontext der pharmazeutischen Produktion - Schlüsselaspekte:
Die pharmazeutische Produktion ist gekennzeichnet durch extreme Strenge, Vorschriften (GMP - Good Manufacturing Practices) und die kritische Notwendigkeit, höchste Qualität zu gewährleisten. Fehler in diesem Prozess können schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Patienten haben. Daher sind Gemba Walks in der Pharmazie besonders wichtig und konzentrieren sich auf Aspekte wie:
- GMP-Einhaltung: Beobachtung, ob die Prozesse den GMP-Verfahren entsprechen, ob die Hygienestandards eingehalten werden und ob die Dokumentation korrekt geführt wird.
- Produktqualität: Überwachung der Prozessparameter, die sich auf die Produktqualität auswirken, visuelle Inspektion des Produkts in den verschiedenen Phasen der Produktion.
- Sicherheit: Bewertung der Arbeitsbedingungen im Hinblick auf die Sicherheit, Identifizierung potenzieller Gefahren für die Mitarbeiter und das Produkt.
- Prozess-Effizienz: Identifizierung von Verschwendung, Optimierung des Materialflusses, Verkürzung der Zykluszeit, Vermeidung von Ausfallzeiten.
- Ergonomie: Beobachtung der Ergonomie von Arbeitsplätzen, um den Komfort und die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten.
- Sauberkeit und Kontaminationskontrolle: In der Pharmazie ist die Kontaminationskontrolle entscheidend. Gemba Walks ermöglichen die Beobachtung der Reinigungsverfahren, des Personals und des Materialflusses in reinen Zonen und minimieren das Kontaminationsrisiko.
Beispiele für Gemba Walk Areas in der pharmazeutischen Produktion:
- Produktionslinie für Tabletten: Beobachtung der Wiege-, Misch-, Tablettier-, Beschichtungs- und Verpackungsprozesse, Identifizierung möglicher Probleme mit dem Materialfluss, Maschinenstillstand und der Tablettenqualität.
- Herstellung steriler Ampullen: Beobachtung des Waschens, Sterilisierens, Abfüllens, Verschließens und der Dichtigkeitsprüfung von Ampullen unter sterilen Bedingungen, Bewertung der Einhaltung aseptischer Verfahren.
- Lager für Rohstoffe: Beobachtung des Eingangs, der Lagerung, der Probenahme und der Abgabe von Rohstoffen, Überprüfung der Lagerbedingungen und Identifizierung potenzieller Probleme mit der Rückverfolgbarkeit und der Qualität der Rohstoffe.
- Labor für Qualitätskontrolle: Beobachtung des Analyseprozesses, der Gerätekalibrierung und der Dokumentation, Ermittlung potenzieller Engpässe und Verbesserungsmöglichkeiten im Analyseprozess.
Vorteile der Einführung von Gemba Walks in der pharmazeutischen Produktion:
- Verbesserte Produktqualität: Frühzeitige Erkennung von Problemen und Mängeln im Prozess, was zu einer höheren Qualität des Endprodukts und einem geringeren Risiko von Reklamationen führt.
- Gesteigerte Produktionseffizienz: Beseitigung von Abfällen, Prozessoptimierung, kürzere Zykluszeiten und niedrigere Produktionskosten.
- Gestärkte Kultur der kontinuierlichen Verbesserung: Engagement der Mitarbeiter, Aufbau einer offenen Kommunikation und Ermutigung zur Einreichung von Verbesserungsideen.
- Besseres Verständnis der Prozesse durch das Management: Unmittelbare Kenntnis der Arbeitsrealität, Verständnis der Arbeitnehmerperspektive und verbesserte Entscheidungsfindung.
- Verbesserte Sicherheit am Arbeitsplatz und bei Produkten: Identifizierung und Beseitigung von Gefahren, verbesserte Ergonomie, Minimierung des Fehler- und Kontaminationsrisikos.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (GMP): Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis durch regelmäßige Beobachtungen und Verbesserungen.
