GAMP 5 bietet Anleitungen, einschließlich der Festlegung einer gemeinsamen Sprache und Terminologie für computergestützte Systeme. Dieser Leitfaden enthält die Definition der GAMP-Softwarekategorien. Diese Kategorien werden verwendet, um die Softwarekomponente eines computergestützten Systems zu klassifizieren. Der Grad der Validierungsaktivitäten und -ergebnisse kann von diesen Kategorien abgeleitet werden.
Die GAMP-Softwarekategorien sind:
- Kategorie 1: Infrastruktur-Software. Dazu gehören IT-Infrastruktur-Tools, Software-Ebenen wie Betriebssysteme (OS), Datenbanken (DB) und Middleware.
- Kategorie 2: Diese Kategorie wird nicht mehr verwendet.
- Kategorie 3: Nicht-konfigurierte Produkte. Beispiele sind Firmware-basierte Anwendungen, COTS-Software (Commercial Off-The-Shelf) und Instrumente.
- Kategorie 4: Konfigurierte Produkte. Diese Kategorie umfasst Systeme wie ERP (Enterprise Resource Planning), EDMS (Electronic Document Management Systems), LIMS (Laboratory Information Management Systems) und Tabellenkalkulationen.
- Kategorie 5: Benutzerdefinierte Anwendungen. Beispiele für diese Kategorie sind spezielle Anwendungen, benutzerdefinierte Firmware und Tabellenkalkulationen, die Makros verwenden.
Ein Manufacturing Execution System (MES) wird nach GAMP 5 in Kategorie 4 eingestuft, während Anpassungen an einem solchen System als Kategorie gelten. Der Validierungsansatz für das MES-System basiert auf seiner Einstufung in die SW-Kategorie 4-5 nach GAMP
