In the pharmaceutical industry, a logbook is an official, chronologically ordered record used to document specific activities, events, conditions, or parameters related to manufacturing processes, equipment, facilities, and quality control. Essentially, it’s a detailed diary of operations, critical for maintaining Good Manufacturing Practices (GMP) and ensuring product quality and safety. Logbooks serve as a critical audit trail, providing evidence that processes have been performed correctly, equipment has been maintained and calibrated, and environmental conditions have been monitored. Entries are expected to be contemporaneous, accurate, legible, and attributable to the person making the record.

Logbooks can be paper-based oder electronic (eLogbooks).

Electronic Logbook (eLogbook):

Ein eLogbook is the digital equivalent of a traditional paper logbook. Utilizing software systems, eLogbooks offer numerous advantages in pharmaceutical manufacturing, including enhanced data integrity, improved efficiency, and real-time monitoring capabilities. Often integrated with Systeme zur Fertigungssteuerung (MES), eLogbooks can automate data capture directly from equipment and sensors, reduce manual errors, streamline data retrieval and analysis, and strengthen audit trail capabilities with features like electronic signatures and access controls. While paper logbooks remain in use, the pharmaceutical industry is increasingly adopting eLogbooks to leverage their benefits for enhanced GMP compliance and optimized manufacturing operations.

Key aspects highlighted in these definitions:

• Context: Pharmaceutical manufacturing, GMP
• Function: Document activities, events, conditions, parameters
• Purpose: GMP compliance, quality, safety, audit trail
• Key attributes: Contemporaneous, accurate, legible, attributable
• Formats: Paper and Electronic (eLogbooks)
• Electronic Logbook (eLogbook): Digital version, benefits (integrity, efficiency, real-time monitoring), MES integration, automation, audit trail enhancements.
• Overall importance: Reliable record, compliance, traceability, modernization with eLogbooks.

This expanded glossary now clearly defines both “Logbook” and “Electronic Logbook (eLogbook)”, emphasizing the importance of eLogbooks in modern pharmaceutical manufacturing and highlighting their key advantages. This version is still concise and suitable for website publication.

Gemba Walk, literally translated as “go to the real place,” is a fundamental concept in Lean Management, playing a crucial role in the continuous improvement of processes, especially in the demanding and rigorous environment of pharmaceutical production. It’s not just a casual walk; it’s a structured observation of the workplace aimed at understanding real conditions, identifying waste, and discovering improvement opportunities directly at the source – where the work actually happens.

What is a Gemba Walk?

The term Gemba Walk originates from Japanese management philosophy and literally means “Go to Gemba,” wobei Gemba (現場) means “the real place.” In the context of pharmaceutical production, Gemba is the production floor, quality control laboratory, raw materials warehouse, or any location where processes related to drug manufacturing are physically carried out.

A Gemba Walk is not an audit, inspection, or control. It is primarily active listening and observation. The goal is for managers and leaders to leave their offices and go to the Gemba to:

• Observe processes “live”: See how work is actually performed, not just how it’s described in procedures.
• Talk to employees: Listen to their perspectives, understand their problems, and hear their improvement ideas.
• Identify waste (Muda): Recognize all forms of waste, such as unnecessary motion, overproduction, waiting, defects, excess inventory, unnecessary transportation, and underutilized employee potential.
• Understand real challenges and problems: Learn about the actual obstacles hindering efficient work.
• Build a culture of continuous improvement: Show employees that their opinions are valued and that leadership is committed to improving processes.

Gemba Walk in the Context of Pharmaceutical Production – Key Aspects:

Pharmaceutical production is characterized by extreme stringency, regulations (GMP – Good Manufacturing Practices), and the critical need to maintain the highest quality. Errors in the process can have serious consequences for patient health. Therefore, Gemba Walks in pharmaceuticals are particularly important, focusing on aspects such as:

• GMP Compliance: Observing whether processes comply with GMP procedures, whether hygiene standards are maintained, and whether documentation is correctly managed.
• Product Quality: Monitoring process parameters affecting product quality, visual inspection of the product at various stages of production.
• Safety: Assessing working conditions for safety, identifying potential hazards for employees and the product.
• Process Efficiency: Identifying waste, optimizing material flow, reducing cycle time, eliminating downtime.
• Ergonomics: Observing workstations for ergonomics, ensuring operator comfort and safety.
• Cleanliness and Contamination Control: In pharmaceuticals, contamination control is critical. Gemba Walks allow for observing cleaning procedures, personnel and material flow in clean zones, minimizing contamination risks.

Examples of Gemba Walk Areas in Pharmaceutical Production:

• Tablet Production Line: Observing the weighing, mixing, tableting, coating, and packaging processes, identifying potential problems with material flow, machine downtime, and tablet quality.
• Sterile Ampoule Production: Observing the washing, sterilization, filling, sealing, and leak-testing of ampoules in sterile conditions, assessing adherence to aseptic procedures.
• Raw Materials Warehouse: Observing the receipt, storage, sampling, and dispensing of raw materials, checking storage conditions, and identifying potential problems with traceability and raw material quality.
• Quality Control Laboratory: Observing the analysis process, equipment calibration, and documentation, identifying potential bottlenecks and improvement opportunities in the analytical process.

Benefits of Implementing Gemba Walks in Pharmaceutical Production:

• Verbesserte Produktqualität: Early detection of problems and defects in the process, leading to higher final product quality and reduced risk of complaints.
• Increased Production Efficiency: Elimination of waste, process optimization, reduced cycle time, and lower production costs.
• Strengthened Culture of Continuous Improvement: Employee engagement, building open communication, and encouraging the submission of improvement ideas.
• Better Management Understanding of Processes: Direct knowledge of work realities, understanding employee perspectives, and improved decision-making.
• Enhanced Workplace and Product Safety: Identification and elimination of hazards, improved ergonomics, minimizing the risk of errors and contamination.
• Regulatory Compliance (GMP): Maintaining process compliance with Good Manufacturing Practice requirements through regular observations and improvements.

Dieser Unterschied bedeutet, dass es mehr Möglichkeiten gibt, den gesamten Prozess zu automatisieren, was wiederum große Auswirkungen auf die gesamte Fertigungsindustrie haben würde.

Die Idee hinter der intelligenten Fabrik ist die Herstellung von Gütern mit einem Höchstmaß an Automatisierung, und nicht nur die Automatisierung bestimmter Produktionsschritte. In der Tat arbeiten die Hersteller darauf hin vollständige Automatisierung. Im Gegensatz zu den traditionellen Fabriken, die menschliche Interaktion erfordern, brauchen intelligente Fabriken keine menschliche Interaktion während der Produktion, da der gesamte Prozess automatisiert ist.s, dass es zur Natur der Unternehmen wird, Automatisierungssysteme zu schaffen und zu kontrollieren, ohne durch Budgets oder Ressourcen begrenzt zu sein.

Die Industrie geht dazu über, fortschrittliche Technologien in die Fertigungsprozesse zu integrieren und dabei Big Data, künstliche Intelligenz und Robotik einzusetzen. Ziel ist es, qualitativ hochwertige Teile mit weniger Arbeitskräften und an jedem beliebigen Ort der Welt zu produzieren.

In dieser Umgebung gibt es einen besseren Arbeitsplatz für die Arbeitnehmer; je nach Anwendungsgrad der Automatisierung ist es möglich, die Beteiligung der Arbeitnehmer an repetitiven Aufgaben um 80% zu reduzieren und alle Parameter zu erhöhen, einschließlich OEE.

Mit dem Master Batch Record soll sichergestellt werden, dass alle richtigen Zutaten hinzugefügt werden und dass jeder Prozessschritt abgeschlossen und dokumentiert wird.

Master Batch Records MBR (auch Master Production Records MPR oder Master Manufacturing Formeln MMF genannt) sind detaillierte Herstellungsanweisungen. Jedes einzelne Rezept und jede Chargengröße muss einen eigenen MBR haben..

Der Chargenstammsatz sollte z.B. folgende Informationen enthalten:

• Identifizierung des Produktnamens.

• Eine Stückliste, in der das Gewicht, die Menge oder die Anzahl jeder Zutat angegeben ist, die für die Herstellung der Charge benötigt wird.

• Eine Liste der Ausrüstung.

• Eine Liste von Komponenten.

• Angabe des theoretischen Gewinns auf jeder Stufe des Herstellungsprozesses.

• Der erwartete Ertrag des Endprodukts.

• Detaillierte Anweisungen für jeden Zustand im Herstellungsprozess.

• Probenahme- und Testverfahren.

• Anweisungen für den manuellen Betrieb.

• Daten zur Diskrepanz

Diese dokumentierten Anweisungen sind für jede einzelne Rezeptur und Chargengröße erforderlich, um die Standardisierung und Wiederholbarkeit des Prozesses jedes Mal zu gewährleisten. Da der MBR die Originalvorlage ist, von der Kopien angefertigt werden, wird er nicht während des Herstellungsprozesses ausgefüllt. Er ist mit einer Produktions- oder Teilenummer verknüpft, aber nicht mit einer bestimmten Losnummer.

Computergestütztes Hauptchargenprotokoll

Ein computergestütztes Master Batch Record ist ein modernisierter Ansatz für die Aufzeichnung von Produktionsdaten, bei dem fortschrittliche Softwarelösungen in den Produktionsprozess integriert werden. Diese digitale Transformation revolutioniert die Art und Weise, wie Fertigungsabläufe verwaltet werden, und bietet ein umfassendes System zur Erstellung, Verwaltung und Optimierung von Produktionsabläufen.

Hauptmerkmale und Vorteile

1. Datenintegration in Echtzeit: Digital MBR lässt sich nahtlos in verschiedene Fertigungssysteme integrieren und ermöglicht so einen Datenaustausch in Echtzeit. Diese Konnektivität stellt sicher, dass dem Fertigungspersonal aktuelle Informationen zur Verfügung stehen, was die Entscheidungsfindung und Problemlösung erleichtert.
2. Fehlerreduzierung: Die Automatisierung innerhalb von Digital MBR verringert das Risiko menschlicher Fehler erheblich, indem die Dateneingabe automatisiert und Validierungsprüfungen integriert werden. Dies führt zu einer größeren Konsistenz und höheren Produktqualität.
3. Effiziente Rezepturverwaltung: Digital MBR vereinfacht die Verwaltung von mehreren Rezepten für unterschiedliche Produkte und Chargengrößen. Hersteller können Rezepte mühelos erstellen, aktualisieren und pflegen und so jedes Mal eine genaue Produktion sicherstellen.
4. Versionskontrolle: Robuste Versionskontrollfunktionen in DMBR-Systemen garantieren, dass die Herstellungsanweisungen den neuesten Vorschriften entsprechen. Hersteller können sich schnell an veränderte Anforderungen anpassen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden.
5. Elektronische Unterschriften und Prüfpfade: Das computergestützte MBR ermöglicht elektronische Signaturen und umfassende Prüfpfade. Diese Funktion ist für die Verfolgung und Authentifizierung kritischer Vorgänge, die Einhaltung von Vorschriften und die Unterstützung von Ermittlungen unerlässlich.

Der EBR-Datensatz zeigt auch, dass das Unternehmen alle kritischen Schritte bei der Herstellung jeder Produktcharge ordnungsgemäß handhabt und aufzeichnet, unabhängig davon, ob sie elektronisch oder manuell eingegeben werden. Dieser Datensatz enthält Daten über Bediener, Herstellungsverfahren, Ausrüstung, Materialien und Betriebsmittel. Er kann auch Daten aus Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS), Unternehmensressourcenplanung (ERP), Prozesssteuerungssystemen (PCS) und anderen Systemen enthalten.

Im Gegensatz zu analogen, papierbasierten, definierten Chargenprotokollen ermöglichen elektronische Chargenprotokolle einem Unternehmen, die Vorteile einer verbesserten Datenintegrität und -genauigkeit, rationalisierter Prozesse und effizienter Abläufe zu erkennen.

Die Optimierung dieser Prozesse führt zu einem besseren Ressourcenmanagement, einer verbesserten Bestandsverwaltung und einer geringeren Materialverschwendung - all dies wirkt sich positiv auf das Endergebnis des Unternehmens aus.

Es ist wichtig, die folgenden Bereiche zu bewerten:

• Menschen (Organisationskultur)

• Geschäftsprozesse

• Technologie

Das Akronym EBRkann sich auch auf ein durchgängiges Informationssystem beziehen, das die elektronische Aufzeichnung von Chargenprotokollen als Kopie oder Reproduktion eines Chargenstammsatzes ermöglicht. (MBR - Master Batch Record).

Industrie 1.0 - Die menschliche Arbeit wird durch Dampfmaschinen ersetzt.

Industrie 2.0 - beginnt die Menschheit mit der Massenproduktion durch Elektrizität.

Industrie 3.0 - erfolgt die erste Automatisierung auf der Grundlage von Computersystemen.

Die kontinuierliche Automatisierung alter Fertigungs- und Industriemethoden schreitet zusammen mit dem Einsatz aktueller intelligenter Technologien, groß angelegter Machine-to-Machine-Kommunikation (M2M) und dem Internet der Dinge voran. Der Gesamtprozess führt zu erheblichen Veränderungen in der Funktionsweise des globalen Fertigungs- und Lieferkettennetzes. Eine stärkere Automatisierung, bessere Kommunikation und Selbstüberwachung sowie der Einsatz intelligenter Geräte, die Probleme ohne menschliches Eingreifen beurteilen und diagnostizieren können, sind allesamt Vorteile dieser Integration.

In der verarbeitenden Industrie basieren Industrie 4.0-Lösungen auf einer maximalen Automatisierung aller Tätigkeiten, die während des Produktionsprozesses durchgeführt werden. Industrie 4.0-Technologien sind fortschrittliche Produktionsmanagementsysteme wie MES, WMS, EMS oder ERP. Die Industrie 4.0 erfordert weniger menschliche Arbeitskraft, und die Überwachung der Arbeitsabläufe kann unabhängig von der räumlichen Entfernung zur Produktionshalle erfolgen.

Industrielle Revolution 4.0 bedeutet auch die Möglichkeit der vollständigen Fernsteuerung des Produktionsprozesses von jedem Ort der Welt aus. Das industrielle Internet der Dinge ermöglicht es, Änderungen vorzunehmen, Berichte zu erstellen und auf deren Grundlage Analysen des Fertigungsprozesses sowie Änderungen in der Produktion selbst vorzunehmen.

Verfügbarkeit = tatsächliche Maschinenlaufzeit / geplante Zeit

Produktivität (tatsächliche Produktionszeit / Produktionskapazität)

Qualität (Anzahl der ordnungsgemäß hergestellten Stücke / Gesamtproduktion)

In der verarbeitenden Industrie liegt der Schwerpunkt auf der Erzielung einer optimalen Leistung in allen drei Bereichen, was der Schlüssel zu einem erfolgreichen Anlagenbetrieb ist, da jeder Bereich einzeln zur Rentabilität eines Produkts oder einer Dienstleistung und zur Rentabilität beiträgt.

OEE kann auch als tatsächliche Produktion, geteilt im Nenner durch die geplante Zeit, multipliziert mit einem Produktionszyklus, dargestellt werden, wie in der folgenden Formel dargestellt:

Letztendlich wird die OEE von vielen Faktoren beeinflusst, die vom Gesamtbetrieb der Fabrik abhängen. Zu den Ereignissen, die einen Einfluss haben, gehören

1. Ungeplante Ausfallzeiten
2. Ausfälle und Reparaturzeiten MTTR, MTBR, MTTF
3. Langsames Anlaufen der Produktion
4. Späte Erkenntnis, dass ein Prozess instabil ist
   

Lesen Sie mehr über OEE in dem Artikel "12 Gründe, warum die OEE niedrig ist".

Berechnen Sie Ihre OEE im Handumdrehen mit unserem OEE-Rechner.

A Fertigungsausführungssystem (MES) ist eine eigenständig funktionierende Software, die es ermöglicht, Betriebsdaten einer Produktionslinie zu erfassen und sie auf klare und verständliche Weise zu visualisieren, um schnellere Entscheidungen auf der Grundlage realer Daten zu treffen. Sie unterstützt den Anlagenbetreiber bei seinen täglichen Aufgaben und ermöglicht die Dateneingabe, wenn eine automatische Datenerfassung nicht möglich ist.

MES-Software unterstützt durch die Fähigkeit, Informationen in Form von Tabellen, Grafiken und Diagrammen zu sammeln und übersichtlich darzustellen, die Umsetzung von Lean Management, Lean Planning und kontinuierlichen Verbesserungsmethoden im Fertigungsbetrieb.   

Der wichtigste Faktor in Fertigungsunternehmen, der sich auf die Qualität der von Systemen der MES-Klasse bereitgestellten Informationen auswirkt, ist die Datenquelle. Es lassen sich im Wesentlichen zwei Arten der Versorgung des Systems mit Daten unterscheiden:  

• Maschinen Konnektivität - ermöglicht die Automatisierung der Datenerfassung und die Minimierung der manuellen Berichterstattung  
• Manuelle Dateneingabe durch einen Betreiber  

Eine weitere Möglichkeit, die Daten im MES-System zu ergänzen, ist die Integration mit ERP-Systemen. Meistens ermöglicht die Integration einen Datenfluss in beide Richtungen, so dass sowohl das ERP- als auch das MES-System über einheitliche Daten über die laufende Produktion verfügen.   

Lesen Sie, wie Sie Ihr Werk auditieren, um ein Softwaresystem zu implementieren

Vorteile des MES-Systems

1. Datenerfassung in Echtzeit: Ermöglicht den sofortigen Zugriff auf Produktionsdaten für eine schnellere Entscheidungsfindung.
2. Verbesserte Effizienz: Rationalisierung des Betriebs und Verringerung der Ausfallzeiten durch automatische Datenerfassung.
3. Verbesserte Qualitätskontrolle: Überwacht die Produktionsprozesse genau, um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten.
4. Bessere Ressourcenverwaltung: Optimiert den Einsatz von Material, Arbeit und Ausrüstung.
5. Traceability: Verfolgt den gesamten Produktionsprozess und verbessert die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung von Vorschriften.
6. Reduzierte Kosten: Minimierung von Abfall und Nacharbeit, was zu Kosteneinsparungen führt.
7. Integration mit ERP: Sorgt für einen nahtlosen Datenfluss zwischen MES- und ERP-Systemen für ein einheitliches Informationsmanagement.

MES als Kontrollturm

Stellen Sie sich ein Manufacturing Execution System (MES) wie den Kontrollturm auf einem Flughafen vor. Der Kontrollturm fliegt die Flugzeuge nicht, ist aber wichtig, um sicherzustellen, dass alle Flüge sicher und effizient starten, fliegen und landen.

Das MES (oder der Kontrollturm) sammelt Daten von verschiedenen Flugzeugen (Maschinen am Fließband) und visualisiert diese Informationen auf klare und verständliche Weise, ähnlich wie Fluglotsen Radarschirme und Flugdaten lesen. Dies hilft den Fluglotsen, Entscheidungen in Echtzeit zu treffen, um den Flugverkehr reibungslos abzuwickeln.

Lesen Sie mehr über das MES-System

• MES - Manufacturing Execution System - MES Software Seite
• OEE - OEE-Leistungsüberwachung - Einfaches MES-System
• MOM - Manufacturing Operations Managements System - Das fortschrittlichste MES-System

Wo das MES-System Vorteile bringt, Liste der Branchen:

• Konsumgüter
• Luftfahrt und Raumfahrt
• Pharmazeutische
• Automotive
• Militär
• Montage