Registro maestro de lotes (MBR) designa un documento en el que se definen los métodos de fabricación, los materiales y otros procedimientos, las directrices y los controles relacionados con la fabricación y los ensayos del producto, también denominado modelo de fabricación. El RBM es parte integrante de las BPF - Buenas Prácticas de Fabricación.
El registro maestro de lotes está diseñado para garantizar que se añaden todos los ingredientes adecuados y que se completa y documenta cada paso del proceso.
Los registros maestros de lotes MBR (llamados registros maestros de producción MPR o fórmulas maestras de fabricación MMF) son instrucciones detalladas de fabricación. Cada receta única y tamaño de lote debe tener su propio MBR.
El registro maestro de lotes debe contener, por ejemplo, la siguiente información:
- Identificación del nombre del producto.
- Una lista de materiales en la que se detalle el peso, la medida o el número de cada ingrediente necesario para elaborar el lote.
- Una lista de equipos.
- Una lista de componentes.
- Una declaración del rendimiento teórico en cada etapa del proceso de fabricación.
- El rendimiento previsto del producto acabado.
- Instrucciones detalladas para cada condición del proceso de fabricación.
- Procedimientos de muestreo y ensayo.
- Instrucciones para operaciones manuales.
- Datos de discrepancia
Estas instrucciones documentadas son necesarias para cada receta única y tamaño de lote con el fin de garantizar la estandarización y repetibilidad del proceso en todo momento. Dado que el IBM es la plantilla original de la que se extraen las copias, no se rellena durante el proceso de fabricación. Está asociado a un número de producción o de pieza, pero no a ningún número de lote específico.
Registro maestro de lotes informatizado
Un registro maestro de lotes informatizado es un enfoque modernizado del mantenimiento de registros de fabricación, que integra soluciones de software avanzadas en el proceso de producción. Esta transformación digital revoluciona la forma de gestionar las operaciones de fabricación, proporcionando un sistema integral para crear, gestionar y optimizar los flujos de trabajo de producción.
Principales características y ventajas
- Integración de datos en tiempo real: Digital MBR se integra a la perfección con diversos sistemas de fabricación, lo que permite el intercambio de datos en tiempo real. Esta conectividad garantiza que el personal de fabricación disponga fácilmente de información actualizada, lo que mejora la toma de decisiones y la resolución de problemas.
- Reducción de errores: La automatización dentro de Digital MBR reduce significativamente el riesgo de error humano al automatizar la entrada de datos e incorporar comprobaciones de validación. El resultado es una mayor coherencia y una mayor calidad del producto.
- Gestión eficaz de recetas: Digital MBR simplifica la gestión de múltiples recetas para diferentes productos y tamaños de lote. Los fabricantes pueden crear, actualizar y mantener recetas sin esfuerzo, garantizando siempre una producción precisa.
- Control de versiones: Las sólidas funciones de control de versiones de los sistemas DMBR garantizan que las instrucciones de fabricación cumplan la normativa más reciente. Los fabricantes pueden adaptarse rápidamente a los requisitos cambiantes sin comprometer el cumplimiento.
- Firmas electrónicas y pistas de auditoría: El MBR informatizado facilita las firmas electrónicas y mantiene completos registros de auditoría. Esta función es vital para el seguimiento y la autenticación de acciones críticas, el cumplimiento de la normativa y las investigaciones.
