Registro electrónico de lotes: automatización y eliminación del papel en la industria farmacéutica

No es ningún secreto que cada paso del proceso de fabricación de productos farmacéuticos debe documentarse. Sin embargo, la gestión de la documentación en papel puede llevar mucho tiempo a los fabricantes de productos farmacéuticos, y los errores humanos pueden ser relativamente frecuentes.

Por este motivo, las empresas farmacéuticas decidieron implantar lo que se conoce como Registro Electrónico de Lotes (EBR), tanto para agilizar el flujo de trabajo como para minimizar la posibilidad de que se produzcan errores. Este artículo muestra cómo el sistema de Accevo permite crear documentos desde los procesos a granel hasta los de envasado en el sector farmacéutico.

¿En qué consiste el EBR?

La empresa de la industria farmacéutica que decide implantar nuevas soluciones en la producción no sólo se preocupa por la digitalización de los formularios. La solución EBR también pretende reducir al máximo el tiempo necesario para cumplimentar los campos de los formularios y conducir a la cumplimentación automática de los mismos mediante la recopilación de datos directamente de las máquinas. Los datos de los formularios pueden incluir: pesaje del producto, mezcla, granulación, tableteado, recubrimiento, envasado y control de calidad. La recogida de datos directamente de equipos como básculas, medidores de pH y conductividad suele ser también un requisito. Además, la empresa quiere evitar errores y hacer un seguimiento de las desviaciones de la norma que se producen en el proceso de producción.

La implantación del sistema Accevo no sólo aporta una digitalización eficaz de la documentación. Los operarios son guiados a lo largo del proceso de producción, incluidos los cambios, la calidad, la logística y, por supuesto, los procesos de mantenimiento. El sistema cumple las normas BPF.

Esto facilitó enormemente la preparación o modificación de formularios. Sin embargo, esto sigue requiriendo personal autorizado: sólo las personas con el acceso adecuado pueden hacer cambios en los formularios. Todo ello para evitar errores o una tramitación inadecuada.

¿Qué ofrece la solución Accevo a la industria farmacéutica?

Accevo ofrece un sistema completo que incluye la adquisición de datos de la máquina, el hardware, la integración ERP y la infraestructura. Este sistema también incluye la creación de plantillas de MBR. Con el Registro Maestro de Lotes (MBR), los clientes pueden crear plantillas del MBR configurando todas las actividades del sistema en la secuencia correcta y con responsabilidad para cada función. Cada actividad puede configurarse con tipos de datos de notificación como números, texto, datos leídos de la automatización, etc. Estos valores pueden validarse con los límites de calidad establecidos en el sistema.

Algunos ejemplos de campos de formularios que se han implementado incluyen si una acción se ha realizado o no. Asimismo, entre los cambios se encuentran un campo de valor de producción e información sobre cuándo se inició o detuvo una tarea específica, junto con un cálculo del tiempo empleado en ella. Entre las implementaciones, también hay una firma electrónica colocada en el formulario y notas u observaciones realizadas por la persona responsable.

El sistema Accevo también permite la recogida automática de datos de los parámetros del proceso en las fases de producción. Entre ellos cabe destacar:

Pesaje - Mettler-Toledo - Datos de pesaje y protocolo nativo Gareco
Mezcla - Siemens TCP
Granulador - Siemens TCP
Tableting - IMA Kilian - B&R OPC UA
Revestimiento - Glatt - Siemens TCP
Línea de envasado en blíster - IMA, que incluye: Máquina de Blíster - OPC, Serializador - E/S Digital, Encajadora - Ethernet TCP.

Al implantar la solución, cada centro de trabajo está equipado con un panel de operador, diferentes modelos en la zona blanca, diferentes en la gris debido a los requisitos. Algunas de las acciones realizadas en el panel de operador incluyen la selección de la orden de producción, la confirmación de las acciones realizadas/no realizadas, la firma electrónica, las instrucciones paso a paso, la visualización de la documentación, el seguimiento del progreso de la producción, la trazabilidad y el análisis OEE.

La integración con SAP puede realizarse mediante servicios WEB. La descripción adicional del proceso de producción (matriz de cambios, límites de control de calidad, etc.) puede realizarse en el módulo Accevo Master Data.

¿Cómo es el proceso sin papel en la industria farmacéutica?

El proceso sin papeles tiene en cuenta la guía digital del operario a través de partes específicas de la producción, empezando por la visualización de la actividad: la lista de tareas pendientes para la producción. También incluye información sobre los cambios con documentación específica para cada paso de la producción (imagen, documento, vídeo). Todos los documentos en papel de la producción se digitalizan utilizando Accevo Factory Forms.

Gracias a Accevo Factory Forms, todas las hojas, tablas e informes se rellenan automáticamente con los datos recopilados en los turnos actuales. El sistema supervisa y notifica al operario en el momento oportuno cuándo debe completar la tarea. Todos los cambios y desviaciones se supervisan con un registro de auditoría.

Con la validación y la trazabilidad de los materiales, se implantan escáneres móviles de códigos de barras. Los procesos de pesaje y envasado requieren el escaneado y la confirmación de que el material puede utilizarse en la orden de producción actual, con lo que se crea la trazabilidad y el stock de material actual en WIP. El sistema admite la impresión y trazabilidad de etiquetas de cajas o contenedores.

Cuando se analizan muestras, el propio sistema notifica automáticamente al operario cuándo es necesario crear una nueva muestra. También avisa al operario para que prepare una impresión de una nueva etiqueta, preparada por Accevo. Esta etiqueta es escaneada posteriormente por el laboratorio, que realiza las operaciones en la planta. El sistema Accevo lee los valores del equipo de ensayo y compara automáticamente los resultados con las tolerancias de calidad establecidas. El sistema decide si la muestra es correcta o incorrecta y envía la información al panel del operador.

Cada lote debe pasar por la ruta de aprobación en el sistema Accevo para ser liberado. Esto enlaza con el factor del flujo de trabajo. Cada paso debe ser firmado electrónicamente por las personas que notifican roles específicos en la empresa. Se envían notificaciones si el paso actual del flujo de trabajo está asignado a un rol específico. Las personas con los permisos adecuados pueden ver dónde se ha detenido el proceso de liberación de lotes y controlar los indicadores clave de rendimiento (KPI) del tiempo necesario para completar cada paso.

Gestión de archivos digitales con EBR

En resumen, todos los factores descritos anteriormente hacen que el EBR funcione. Permite gestionar la documentación digital de todo el proceso de producción. El sistema garantiza que los pasos se completen con todos los datos necesarios. El resultado de la creación de EBR es un archivo PDF con informes completos y firmas.

¿Cuáles son las ventajas para el sector farmacéutico?

Para empezar, el sistema permite reducir en 35% el tiempo de liberación de lotes gracias al flujo de trabajo y la recopilación automatizada de datos. También se producen 15% menos de errores y residuos gracias a la validación del material, los controles de calidad periódicos y las instrucciones digitales paso a paso. También proporciona un aumento de 7% en OTIF.

La implantación del EBR también garantiza una comunicación más rápida entre los departamentos de la empresa, repercute en la eliminación del papel del proceso de producción y permite supervisar el estado de las liberaciones de lotes en curso las 24 horas del día.

Accevo tiene las soluciones que su empresa farmacéutica necesita para que los flujos de trabajo sean más eficientes y respetuosos con el medio ambiente. Para un asesoramiento más personalizado, no dude en ponerse en contacto con un miembro del equipo.