Cómo los registros maestros de lotes genéricos (GMBR) pueden mejorar la eficiencia del envasado

En las industrias farmacéutica y manufacturera, los registros maestros de lotes genéricos (GMBR) se utilizan cada vez más para mejorar la eficiencia del envasado. Los GMBR son un tipo de registro maestro de lotes que agrupa flujos de trabajo similares, reduciendo el número de MBR individuales necesarios. Esto puede suponer un importante ahorro de tiempo y recursos, así como una mejora de la conformidad y la trazabilidad.

La necesidad de GMBR en los envases

El envasado es un proceso complejo y difícil, especialmente en la industria farmacéutica. A menudo hay muchas versiones de productos diferentes, cada una con sus propios requisitos específicos. Esto puede dar lugar a una proliferación de RBM, que pueden ser difíciles de gestionar y mantener.

Los GMBR pueden ayudar a resolver este problema agrupando flujos de trabajo similares. Esto reduce el número de RBM necesarios, lo que facilita su gestión y mantenimiento. Además, los GMBR pueden ayudar a estandarizar los procesos de envasado, lo que puede mejorar el cumplimiento y la trazabilidad.

Ventajas de los GMBR

El uso de GMBR en los envases presenta una serie de ventajas, entre las que se incluyen:

• • Reducción de la carga de trabajo de documentación: Los GMBR pueden ayudar a reducir la carga de trabajo de documentación asociada al envasado. Esto se debe a que permiten a las empresas reutilizar procedimientos y documentación comunes en múltiples versiones de productos.

• • Mayor eficacia: Los GMBR pueden ayudar a mejorar la eficacia del envasado racionalizando los procesos y reduciendo el número de pasos necesarios. Esto puede acelerar los ciclos de producción y reducir los costes.

• • Mejor aprovechamiento de los recursos: Los GMBR pueden ayudar a mejorar la utilización de los recursos en el envasado al facilitar la asignación de personal y equipos a tareas específicas. Esto puede contribuir a garantizar que los recursos se utilicen de la forma más eficiente posible.

• • Cumplimiento reforzado: Los GMBR pueden ayudar a mejorar el cumplimiento de la normativa en materia de envasado garantizando la normalización y documentación de los procesos. Esto puede ayudar a reducir el riesgo de errores y garantizar que los productos cumplen todos los requisitos normativos.

Diseñar GMBR eficaces

Para que sean eficaces, los RMRG deben diseñarse cuidadosamente. A continuación se exponen algunas consideraciones clave a la hora de diseñar los GMBR:

• • Identificar los flujos de trabajo comunes: El primer paso consiste en identificar los flujos de trabajo comunes en el proceso de envasado. Esto puede hacerse analizando los RBM existentes e identificando los procedimientos y la documentación que son comunes a varias versiones del producto.

• • Definir las variaciones de los parámetros: Una vez identificados los flujos de trabajo comunes, el siguiente paso es definir las variaciones de parámetros que existen para cada flujo de trabajo. Esto incluye identificar los distintos valores que puede adoptar cada parámetro, así como las condiciones en las que se utiliza cada valor.

• • Normalizar los procesos: El último paso consiste en normalizar al máximo los procesos de envasado. Esto incluye utilizar una terminología, unos procedimientos y una documentación coherentes en todas las versiones del producto.

Cumplimiento de la normativa

Al diseñar los GMBR, es importante asegurarse de que cumplen toda la normativa aplicable. Esto incluye garantizar que los procesos estén normalizados, documentados y sean trazables. Además, los GMBR deben ser revisados y aprobados por una persona cualificada antes de su aplicación.

Retos en la aplicación de la RMRG

Las empresas pueden enfrentarse a una serie de retos a la hora de implantar los GMBR, entre ellos:

• • Control de calidad: Es importante garantizar que los GMBR sean precisos y completos. Para ello, es preciso revisar a fondo los procesos y la documentación antes de ponerlos en práctica.

• • Validación: Los GMBR deben validarse para garantizar su eficacia en la consecución de los objetivos previstos. Esto implica probar los procesos y la documentación para garantizar que se siguen correctamente y que producen los resultados deseados.

• • Configuración de los parámetros: Es importante asegurarse de que los ajustes de los parámetros en los GMBR son precisos y están actualizados. Para ello, revisa periódicamente los ajustes y realiza los cambios necesarios.

Casos prácticos

Hay varias empresas que han implantado con éxito los GMBR en sus procesos de envasado. Por ejemplo, Pfizer utilizó los GMBR para reducir el número de MBR de 1.200 a 200. El resultado fue una reducción significativa de la carga de trabajo de documentación y una mayor eficiencia en el proceso de envasado. El resultado fue una reducción significativa de la carga de trabajo de documentación y una mayor eficacia en el proceso de envasado.

Tendencias futuras

Se prevé que el uso de GMBR siga creciendo en el futuro. Esto se debe a la creciente complejidad de los procesos de envasado y a la necesidad de las empresas de mejorar la eficiencia y el cumplimiento. Además, los avances tecnológicos, como la automatización y el análisis de datos, están facilitando la implantación y gestión de los GMBR.

Perspectivas del sector

Los expertos del sector creen que los GMBR son una herramienta valiosa para mejorar la eficacia del envasado. Señalan las ventajas de los GMBR, como la reducción de la carga de trabajo de documentación, la mejora de la eficiencia y el cumplimiento de las normas. Además, creen que es probable que el uso de los GMBR siga creciendo en el futuro.

Conclusión

Los registros maestros de lotes genéricos (GMBR) se han convertido en una herramienta vital para reducir la complejidad y mejorar la eficiencia de los procesos de envasado. Al agrupar flujos de trabajo similares, impulsan la estandarización, garantizan el cumplimiento y permiten a las empresas gestionar eficazmente una amplia gama de versiones de productos. El potencial de los GMBR se está haciendo realidad, lo que augura un futuro brillante para los procesos de envasado farmacéutico.