GAMP 5 proporciona orientación, incluido el establecimiento de un lenguaje y una terminología comunes para los sistemas informatizados. Estas directrices incluyen la definición de las categorías de software GAMP. Estas categorías se utilizan para clasificar el componente de software de un sistema informatizado. El nivel de las actividades de validación y los entregables pueden derivarse de estas categorías.
Las categorías de software GAMP son:
- Categoría 1: Software de infraestructura. Incluye herramientas de infraestructura informática, software de capas como sistemas operativos (SO), bases de datos (BD) y middleware.
- Categoría 2: Esta categoría ya no se utiliza.
- Categoría 3: Productos no configurados. Algunos ejemplos son las aplicaciones basadas en firmware, el software COTS (Commercial Off-The-Shelf) y los instrumentos.
- Categoría 4: Productos configurados. Esta categoría abarca sistemas como ERP (Enterprise Resource Planning), EDMS (Electronic Document Management Systems), LIMS (Laboratory Information Management Systems) y hojas de cálculo.
- Categoría 5: Aplicaciones personalizadas. Ejemplos de esta categoría son las aplicaciones dedicadas, el firmware personalizado y las hojas de cálculo que utilizan macros.
Un sistema de ejecución de fabricación (MES) se describe como perteneciente a la Categoría 4 según GAMP 5, mientras que las personalizaciones de dicho sistema se consideran Categoría. El enfoque de validación para el sistema MES se basa en su clasificación en la Categoría 4-5 según GAMP.
