En Registro electrónico de lotes (EBR) es un registro de producción digital, un registro electrónico de una producción, una copia o reproducción electrónica a partir de un Registro Maestro de Lotes (RMA). El registro electrónico de lote proporciona pruebas de que la producción se llevó a cabo de conformidad con las instrucciones aplicables.
El registro EBR también demuestra que la organización gestiona y registra adecuadamente todos los pasos críticos de la producción de cada lote de producto, tanto si se introducen electrónica como manualmente. Este registro contiene datos relacionados con los operarios, el proceso de fabricación, los equipos, los materiales y los suministros. También puede contener datos de sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), planificación de recursos empresariales (ERP), sistemas de control de procesos (PCS) y otros.
A diferencia de los registros de lotes analógicos, basados en papel y definidos, los registros de lotes electrónicos permiten a una organización ver los beneficios de la mejora de la integridad y la precisión de los datos, la racionalización de los procesos y la eficacia de las operaciones.
La optimización de estos procesos proporciona una mejor gestión de los recursos, una mejor gestión del inventario y una reducción de los residuos de material, todo lo cual repercute positivamente en el balance final de la operación.
Es fundamental evaluar las siguientes áreas:
- Personas (cultura organizativa)
- Procesos empresariales
- Tecnología
El acrónimo EBRtambién puede referirse a un sistema de información de extremo a extremo que permite el registro electrónico de registros de lotes como copia o reproducción de un registro maestro de lotes. (MBR - Registro maestro de lotes).
