Software de registro electrónico de lotes (EBR): Una solución digital para agilizar la gestión de lotes
El software de registro electrónico de lotes (EBR) sustituye a los tradicionales registros de lotes en papel, ofreciendo orientación digital a los operarios, automatizando las inspecciones de calidad y garantizando la trazabilidad de los materiales y los procesos de producción.
¿Qué es el software de registro electrónico de lotes (EBR)?
El sistema EBR o sistema electrónico de registro de lotes es una solución de software para instalaciones de fabricación que deben mantener las normas de seguridad y supervisar el proceso de producción con precisión. Permite digitalizar la totalidad de los registros de lotes en papel, posibilita la adquisición automática de datos de las máquinas y crea la posibilidad de establecer flujos de trabajo automatizados con condiciones específicas adaptadas a cada producto. El sistema EBR se utiliza habitualmente en las industrias alimentaria, cosmética, farmacéutica y de otras ciencias de la vida para el seguimiento y la trazabilidad de la fabricación de productos.
Los registros electrónicos de lotes (EBR) son documentos digitales para el seguimiento de los datos de producción de los lotes. Los registros contienen información sobre fechas, tipo y cantidad de ingredientes, equipos utilizados y personal presente durante la producción del lote seleccionado. Esta información es esencial para demostrar la regularidad en caso de inspección. Más información sobre registro electrónico de loteso registro maestro de lotes.
Ventajas del software EBR
Eliminación de errores mediante la adquisición automática de datos
La automatización de la recogida de datos garantiza una validación precisa de los procesos de producción, reduciendo los errores humanos y aumentando la fiabilidad.
Productos sin papel
Producción
Racionalizar los procesos de producción eliminando la necesidad de sistemas basados en papel, lo que mejora la eficacia y reduce el riesgo de errores manuales.
Trazabilidad completa de la fabricación
Garantizar la trazabilidad de cada paso del proceso de fabricación, lo que facilita el cumplimiento de la normativa, el control de calidad y el seguimiento del historial del producto.
Informes detallados por lotes y análisis de rendimiento
La generación de informes exhaustivos sobre lotes individuales y el análisis del rendimiento de la producción ayudan a identificar ineficiencias y a mantener el cumplimiento de las normas GMP y GAMP.
La aplicación del software EBR da resultados mensurables
¿En qué se diferencia el software Accevo EBR de los demás?
Lógico y fácil de usar: Está diseñado para que los operarios puedan utilizarlo con facilidad. Esto significa que los trabajadores pueden navegar fácilmente por el software sin confusión, haciendo que sus tareas sean más eficientes.
Pantalla transparente: Los pasos y valores clave del software de registro electrónico de lotes aparecen resaltados y subrayados. Esta característica garantiza que la información crítica destaque, reduciendo las posibilidades de errores o descuidos.
Simplicidad: El programa sólo incluye las entradas y firmas esenciales necesarias para las operaciones. Este enfoque evita el desorden y facilita que los usuarios se centren en lo importante.
Sin necesidad de cálculos ni interpretaciones: El software Accevo EBR no requiere que los operarios realicen cálculos complejos ni interpretaciones subjetivas. Esto reduce el riesgo de error humano y garantiza un proceso más coherente y fiable.
HISTORIA DE UN CLIENTE
La implantación del sistema EBR (Registro Electrónico de Lotes) de Accevo en la planta de Alkaloid transformó sus procesos de producción. Al sustituir los registros en papel por otros digitales, Alkaloid consiguió una mayor eficiencia de producción, mejoró la trazabilidad y garantizó el cumplimiento de las normas GMP. La adquisición automática de datos del sistema redujo los errores, mientras que sus completos informes por lotes permitieron analizar el rendimiento en tiempo real, lo que mejoró la toma de decisiones y agilizó las operaciones. Esta exitosa implantación no sólo ha optimizado la fabricación de Alkaloid, sino que también ha establecido un nuevo punto de referencia de calidad y eficiencia en su sector.
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Descubra cómo el sistema EBR puede ayudarle en su planta
- Crear un flujo de trabajo específico para un producto o grupo de productos
- Asignar una lista de tareas a realizar en cualquier fase del proceso
- Mostrar todos los procesos y plantillas
- Edite el proyecto mediante una herramienta que le permite añadir secciones y arrastrar y soltar campos (texto, selección, fecha, etiqueta y otros)
- Gestionar la puesta en marcha de una orden de fabricación
- Validación del proceso antes del inicio de la producción
- Guiar al operario a través de las distintas fases de producción con visualización de análisis
- Registrar automáticamente la realización de un pedido
- Captura automática de datos
- Rellenado automático de formularios a partir de los datos descargados
- Generación automática de un informe PDF por el EBR con un resumen de la liberación de lotes
- Almacenar en el sistema todos los informes generados
Características del sistema EBR
Documentación digital
La documentación digital permite a los usuarios visualizar la documentación en línea en el panel del operador. Se muestran archivos PDF, imágenes y películas categorizados para la producción en curso.
EBR - Registro electrónico de lotes
Los operarios rellenan la documentación paso a paso en el panel de operario. Se trata de una documentación para todo el proceso de fabricación en formato electrónico que mantiene la integridad de los datos. El sistema se asegura de que los pasos se completan con todos los datos requeridos. El resultado de la creación de EBR es el archivo PDF de documentación de fabricación.
Trazabilidad
Con la trazabilidad es posible seguir y localizar el producto acabado, el producto semiacabado y las materias primas. La producción en curso se coteja con el S/N, los lotes de componentes y los contenedores. El sistema valida los procesos y confirma los recursos escaneados. El proceso de etiquetado se realiza automáticamente en cualquier paso de la producción. Gracias a la trazabilidad, es posible encontrar la materia prima a partir del producto acabado escaneado y viceversa: después de escanear la materia prima, en qué producto acabado se ha utilizado.
MBR - Registro maestro de lotes
Creación de plantillas del MBR configurando todas las actividades del sistema en la secuencia correcta. Cada actividad puede configurarse con un tipo de datos de notificación, como números, texto, datos leídos de la automatización, etc. Estos valores pueden validarse con los límites de calidad establecidos en el sistema.
Sin papeles
Paperless se encarga de guiar digitalmente al operario, desde la visualización de actividades (lista de tareas pendientes) para la producción hasta los cambios con documentación específica (imagen, documento, película) para cada paso de la producción. Cualquier formulario en papel puede transferirse al sistema gracias a Factory Forms.
Inspecciones de calidad
Las inspecciones de calidad son una forma automática de realizar pruebas de calidad periódicas con confirmación inmediata si la medición se encuentra dentro de los límites de calidad. Las mediciones se leen desde el nivel de automatización o las proporciona manualmente el operario. Gracias al informe SPC y a los gráficos de control Shewhart, se supervisa la estabilidad de la producción.
Serialización de nivel 3
El Nivel 3 de serialización es crucial para garantizar que los números de serie se asignan con precisión a los productos en las líneas de envasado y que estos números se agregan correctamente y se preparan para el envío. Este nivel, conocido como serialización a nivel de sitio, gestiona el flujo de datos de números de serie entre los sistemas de la línea de envasado (Niveles 1 y 2) y el sistema de la empresa (Nivel 4). Al gestionar este proceso, Accevo Systems (antes ANT Solutions) garantiza la trazabilidad de los productos, evita las falsificaciones y mantiene el cumplimiento de la normativa, algo esencial en sectores como el farmacéutico.
Datos maestros
Avanzado
Datos Maestros Avanzados es una extensión de los Datos Maestros estándar. Permite profundizar aún más en los procesos de modelado, incluyendo listas de materiales, actividades para instrucciones paso a paso sin papel, etiquetado, límites de calidad, puntos de ajuste para máquinas y productos S/N.
Master
Datos
Los datos maestros son una parte del sistema en la que se realiza la modelización de la producción. Es el lugar donde se especifica la tecnología detallada, como los artículos, las rutas, la estructura de la fábrica o las órdenes de producción.
Flujo de trabajo
El sistema guía y monitoriza los pasos de la documentación como un flujo de trabajo. Ayuda a encontrar en qué fase se encuentra el documento y qué acciones deben realizarse para finalizar el proceso junto con el usuario asignado o su tipo. Workflow soporta firma electrónica.
Integración del sistema
La integración de sistemas se encarga de recibir los datos entrantes del ERP y de enviar los salientes a cualquier otro sistema externo. Funciona en tiempo real. Se admiten diferentes formas de integración, como servicios web, bases de datos intermedias o archivos planos.
Integración con Accevo LIMS
En el dinámico mundo de la fabricación, los registros electrónicos de lotes (EBR) han cambiado las reglas del juego, revolucionando la forma en que las empresas producen bienes. Y cuando se integran perfectamente con un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS), el potencial de cambio transformador no tiene límites. Para los profesionales de la fabricación que buscan elevar sus operaciones, he aquí por qué la exploración de EBR junto con LIMS es una oportunidad que no se puede perder:
- Digitalización de la documentación de lotes
- Cumplimiento de la normativa y preparación para auditorías
- Racionalización de los flujos de trabajo y eficacia de los procesos
- Mejora de la calidad y la trazabilidad de los productos
- Aprovechar la analítica para la mejora continua
Software EBR - Se integra con el sistema ERP para permitir un informe completo
El intercambio de datos sin fisuras entre los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) y el sistema de registro electrónico de lotes (EBR) es crucial para optimizar los procesos de producción y alcanzar la excelencia operativa.
Importaciones EBR desde ERP:
- lista de empleados
- datos de las órdenes de fabricación
- información sobre pedidos de venta
- cabeceras de pedido
- rutas
- Listas de materiales
- lista de herramientas
- hojas de ruta de artículos con hojas de ruta alternativas
- listas de materiales de posición con listas de materiales alternativas
A cambio, la interfaz outboud genera informes de producción con operaciones detalladas:
- progreso de la operación (cantidad de piezas buenas y malas notificadas en cada operación de la orden)
- Detalles del rechazo: diferentes motivos de rechazo con cantidades resumidas para el pedido.
- resumen del consumo de la lista de materiales (se puede hacer, pero recomendamos consumirlo a través del back flushing del ERP)
- los registros de trabajo de los empleados: cuánto tiempo pasó cada operario en la máquina durante la producción de un pedido concreto
- importe de los empleados durante la producción del pedido
Nuestra integración EBR admite varios protocolos de comunicación para garantizar la compatibilidad con su infraestructura informática existente:
- Servicios web (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Base de datos intermedia
- Archivos planos (XML, CSV)
El software EBR como forma de cumplir los 10 principios GMP
Con las plantillas MBR, los procedimientos, instrucciones o recetas son bien conocidos.
El software EBR refuerza la aplicación de los procesos de producción de acuerdo con los procedimientos e impide el uso de acciones no autorizadas manteniendo la integridad de los datos.
EBR utiliza la trazabilidad para comprobar los materiales utilizados en la producción
El sistema recopila información sobre el cambio listo y da luz verde para iniciar la producción en la máquina en cuestión.
Imponer el cumplimiento de los procedimientos reduce el riesgo de contaminación.
El EBR guía digitalmente al operador y toda operación importante debe ser aprobada por una persona autorizada
El EBR comprueba los pasos siguientes y los notifica como OK/NOK, esta información está disponible de forma continua para los responsables del control.
La normalización del puesto de trabajo es esencial para cumplir los procedimientos relacionados con la producción estéril.
Todos los datos del proceso se recogen y registran en formularios digitales, lo que da acceso a una visión completa de los detalles de producción de cada lote.
Con EBR, sabrá exactamente quién ha llevado a cabo y controlado una determinada fase de la producción.
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