The GAMP software categories are:

• Category 1: Infrastructure software. This includes IT Infrastructure tools, layer software such as operating systems (OS), databases (DB), and middleware.
• Category 2: This category is no longer used.
• Category 3: Non-configured Products. Examples include firmware-based applications, COTS (Commercial Off-The-Shelf) software, and instruments.
• Category 4: Configured Products. This category covers systems like ERP (Enterprise Resource Planning), EDMS (Electronic Document Management Systems), LIMS (Laboratory Information Management Systems), and spreadsheets.
• Category 5: Custom Applications. Examples of this category are dedicated applications, custom firmware, and spreadsheets that use macros.

A Manufacturing Execution System (MES) is described as falling into Category 4 according to GAMP 5, while customizations to such a system are considered Category. The validation approach for the MES system is based on its classification into SW Category 4-5 according to GAMP

In the pharmaceutical industry, a logbook is an official, chronologically ordered record used to document specific activities, events, conditions, or parameters related to manufacturing processes, equipment, facilities, and quality control. Essentially, it’s a detailed diary of operations, critical for maintaining Good Manufacturing Practices (GMP) and ensuring product quality and safety. Logbooks serve as a critical audit trail, providing evidence that processes have been performed correctly, equipment has been maintained and calibrated, and environmental conditions have been monitored. Entries are expected to be contemporaneous, accurate, legible, and attributable to the person making the record.

Logbooks can be paper-based o electronic (eLogbooks).

Electronic Logbook (eLogbook):

Un eLogbook is the digital equivalent of a traditional paper logbook. Utilizing software systems, eLogbooks offer numerous advantages in pharmaceutical manufacturing, including enhanced data integrity, improved efficiency, and real-time monitoring capabilities. Often integrated with Sistemi di esecuzione della produzione (MES), eLogbooks can automate data capture directly from equipment and sensors, reduce manual errors, streamline data retrieval and analysis, and strengthen audit trail capabilities with features like electronic signatures and access controls. While paper logbooks remain in use, the pharmaceutical industry is increasingly adopting eLogbooks to leverage their benefits for enhanced GMP compliance and optimized manufacturing operations.

Key aspects highlighted in these definitions:

• Context: Pharmaceutical manufacturing, GMP
• Function: Document activities, events, conditions, parameters
• Purpose: GMP compliance, quality, safety, audit trail
• Key attributes: Contemporaneous, accurate, legible, attributable
• Formats: Paper and Electronic (eLogbooks)
• Electronic Logbook (eLogbook): Digital version, benefits (integrity, efficiency, real-time monitoring), MES integration, automation, audit trail enhancements.
• Overall importance: Reliable record, compliance, traceability, modernization with eLogbooks.

This expanded glossary now clearly defines both “Logbook” and “Electronic Logbook (eLogbook)”, emphasizing the importance of eLogbooks in modern pharmaceutical manufacturing and highlighting their key advantages. This version is still concise and suitable for website publication.

Gemba Walk, literally translated as “go to the real place,” is a fundamental concept in Lean Management, playing a crucial role in the continuous improvement of processes, especially in the demanding and rigorous environment of pharmaceutical production. It’s not just a casual walk; it’s a structured observation of the workplace aimed at understanding real conditions, identifying waste, and discovering improvement opportunities directly at the source – where the work actually happens.

What is a Gemba Walk?

The term Gemba Walk originates from Japanese management philosophy and literally means “Go to Gemba,” where Gemba (現場) means “the real place.” In the context of pharmaceutical production, Gemba is the production floor, quality control laboratory, raw materials warehouse, or any location where processes related to drug manufacturing are physically carried out.

A Gemba Walk is not an audit, inspection, or control. It is primarily active listening and observation. The goal is for managers and leaders to leave their offices and go to the Gemba to:

• Observe processes “live”: See how work is actually performed, not just how it’s described in procedures.
• Talk to employees: Listen to their perspectives, understand their problems, and hear their improvement ideas.
• Identify waste (Muda): Recognize all forms of waste, such as unnecessary motion, overproduction, waiting, defects, excess inventory, unnecessary transportation, and underutilized employee potential.
• Understand real challenges and problems: Learn about the actual obstacles hindering efficient work.
• Build a culture of continuous improvement: Show employees that their opinions are valued and that leadership is committed to improving processes.

Gemba Walk in the Context of Pharmaceutical Production – Key Aspects:

Pharmaceutical production is characterized by extreme stringency, regulations (GMP – Good Manufacturing Practices), and the critical need to maintain the highest quality. Errors in the process can have serious consequences for patient health. Therefore, Gemba Walks in pharmaceuticals are particularly important, focusing on aspects such as:

• GMP Compliance: Observing whether processes comply with GMP procedures, whether hygiene standards are maintained, and whether documentation is correctly managed.
• Product Quality: Monitoring process parameters affecting product quality, visual inspection of the product at various stages of production.
• Safety: Assessing working conditions for safety, identifying potential hazards for employees and the product.
• Process Efficiency: Identifying waste, optimizing material flow, reducing cycle time, eliminating downtime.
• Ergonomics: Observing workstations for ergonomics, ensuring operator comfort and safety.
• Cleanliness and Contamination Control: In pharmaceuticals, contamination control is critical. Gemba Walks allow for observing cleaning procedures, personnel and material flow in clean zones, minimizing contamination risks.

Examples of Gemba Walk Areas in Pharmaceutical Production:

• Tablet Production Line: Observing the weighing, mixing, tableting, coating, and packaging processes, identifying potential problems with material flow, machine downtime, and tablet quality.
• Sterile Ampoule Production: Observing the washing, sterilization, filling, sealing, and leak-testing of ampoules in sterile conditions, assessing adherence to aseptic procedures.
• Raw Materials Warehouse: Observing the receipt, storage, sampling, and dispensing of raw materials, checking storage conditions, and identifying potential problems with traceability and raw material quality.
• Quality Control Laboratory: Observing the analysis process, equipment calibration, and documentation, identifying potential bottlenecks and improvement opportunities in the analytical process.

Benefits of Implementing Gemba Walks in Pharmaceutical Production:

• Miglioramento della qualità dei prodotti: Early detection of problems and defects in the process, leading to higher final product quality and reduced risk of complaints.
• Increased Production Efficiency: Elimination of waste, process optimization, reduced cycle time, and lower production costs.
• Strengthened Culture of Continuous Improvement: Employee engagement, building open communication, and encouraging the submission of improvement ideas.
• Better Management Understanding of Processes: Direct knowledge of work realities, understanding employee perspectives, and improved decision-making.
• Enhanced Workplace and Product Safety: Identification and elimination of hazards, improved ergonomics, minimizing the risk of errors and contamination.
• Regulatory Compliance (GMP): Maintaining process compliance with Good Manufacturing Practice requirements through regular observations and improvements.

Questa differenza significa che ci sono più possibilità di automatizzare l'intero processo, il che a sua volta avrebbe un enorme impatto sull'industria manifatturiera nel suo complesso.

L'idea alla base della fabbrica intelligente è quella di produrre beni con la massima automazione possibile, e non solo in alcune fasi della produzione. Infatti, i produttori stanno lavorando per automazione completa. A differenza delle fabbriche tradizionali, che richiedono l'interazione umana, le fabbriche intelligenti non hanno bisogno di alcuna interazione umana durante la produzione, perché l'intero processo è automatizzato.s che diventerà la natura delle aziende creare e controllare sistemi di automazione, senza essere limitati da budget o risorse.

L'industria si sta muovendo verso l'integrazione di tecnologie avanzate nei processi di produzione utilizzando big data, intelligenza artificiale e robotica. L'obiettivo è produrre pezzi di qualità con meno manodopera e in qualsiasi luogo del mondo.

In questo contesto si ha un posto di lavoro migliore per i dipendenti; a seconda del livello di applicazione dell'automazione, è possibile ridurre la partecipazione dei lavoratori ai compiti ripetitivi di 80% e aumentare tutti i parametri, tra cui OEE.

Il Master Batch Record è progettato per garantire che vengano aggiunti tutti gli ingredienti corretti e che ogni fase del processo sia completata e documentata.

I Master Batch Records MBR (chiamati Master Production Records MPR o Master Manufacturing Formulas MMF) sono istruzioni di produzione dettagliate. Ogni singola ricetta e dimensione del lotto deve avere un proprio MBR..

Il record del lotto principale dovrebbe richiedere le seguenti informazioni, ad esempio:

• Identificazione del nome del prodotto.

• Una distinta dei materiali che indica il peso, la misura o il numero di ogni ingrediente necessario per la produzione del lotto.

• Un elenco di attrezzature.

• Un elenco di componenti.

• Una dichiarazione della resa teorica in ogni fase del processo di produzione.

• La resa prevista del prodotto finito.

• Istruzioni dettagliate per ogni condizione del processo di produzione.

• Procedure di campionamento e analisi.

• Istruzioni per le operazioni manuali.

• Dati di discrepanza

Queste istruzioni documentate sono necessarie per ogni singola ricetta e dimensione del lotto per garantire la standardizzazione e la ripetibilità del processo ogni volta. Poiché l'MBR è il modello originale da cui vengono tratte le copie, non viene compilato durante il processo di produzione. È associato a un numero di produzione o a un numero di parte, ma non a un numero di lotto specifico.

Registro anagrafico computerizzato dei lotti

Un Master Batch Record computerizzato è un approccio moderno alla registrazione della produzione, che integra soluzioni software avanzate nel processo produttivo. Questa trasformazione digitale rivoluziona la gestione delle operazioni di produzione, fornendo un sistema completo per creare, gestire e ottimizzare i flussi di lavoro della produzione.

Caratteristiche e vantaggi principali

1. Integrazione dei dati in tempo reale: L'MBR digitale si integra perfettamente con diversi sistemi di produzione, consentendo lo scambio di dati in tempo reale. Questa connettività garantisce che informazioni aggiornate siano prontamente disponibili al personale di produzione, migliorando il processo decisionale e la risoluzione dei problemi.
2. Riduzione degli errori: L'automazione all'interno di Digital MBR riduce significativamente il rischio di errore umano, automatizzando l'inserimento dei dati e incorporando controlli di convalida. Ciò si traduce in una maggiore coerenza e qualità del prodotto.
3. Gestione efficiente delle ricette: L'MBR digitale semplifica la gestione di più ricette per prodotti e lotti diversi. I produttori possono creare, aggiornare e mantenere le ricette senza sforzo, garantendo una produzione sempre accurata.
4. Controllo della versione: Le robuste funzionalità di controllo delle versioni dei sistemi DMBR garantiscono la conformità delle istruzioni di produzione alle normative più recenti. I produttori possono adattarsi rapidamente ai cambiamenti dei requisiti senza compromettere la conformità.
5. Firme elettroniche e tracce di controllo: L'MBR computerizzato facilita l'apposizione di firme elettroniche e mantiene tracce di audit complete. Questa funzione è fondamentale per tracciare e autenticare le azioni critiche, favorire la conformità normativa e supportare le indagini.

Il registro EBR dimostra inoltre che l'organizzazione gestisce e registra correttamente tutte le fasi critiche della produzione di ciascun lotto di prodotto, sia che venga inserito elettronicamente che manualmente. Questo registro contiene dati relativi agli operatori, al processo di produzione, alle attrezzature, ai materiali e alle forniture. Può anche contenere dati provenienti da sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), pianificazione delle risorse aziendali (ERP), sistemi di controllo dei processi (PCS) e altri.

A differenza dei registri dei lotti analogici, cartacei e definiti, i registri dei lotti elettronici consentono a un'organizzazione di beneficiare di una maggiore integrità e accuratezza dei dati, di processi semplificati e di operazioni efficienti.

L'ottimizzazione di questi processi consente una migliore gestione delle risorse, una migliore gestione delle scorte e una riduzione degli scarti di materiale, tutti fattori che hanno un impatto positivo sui risultati dell'attività.

È fondamentale valutare le seguenti aree:

• Persone (cultura organizzativa)

• Processi aziendali

• Tecnologia

L'acronimo EBRPuò anche riferirsi a un sistema informativo end-to-end che consente la registrazione elettronica dei batch record come copia o riproduzione di un master batch record. (MBR - Master Batch Record).

Industria 1.0 - Il lavoro umano viene sostituito dalle macchine a vapore.

Industria 2.0 - l'umanità inizia la produzione di massa utilizzando l'elettricità.

Industria 3.0 - si verifica la prima automazione basata su sistemi informatici.

L'automazione continua dei vecchi metodi di produzione e industriali progredisce insieme all'uso delle attuali tecnologie intelligenti, delle comunicazioni machine-to-machine (M2M) su larga scala e dell'Internet degli oggetti. Il processo complessivo si sta traducendo in grandi cambiamenti nel modo in cui opera la rete globale della produzione e della supply chain. L'aumento dell'automazione, il miglioramento della comunicazione e dell'autocontrollo e l'uso di apparecchiature intelligenti in grado di valutare e diagnosticare i problemi senza la necessità di un'interazione umana sono tutti vantaggi di questa integrazione.

Nell'industria manifatturiera, le soluzioni di Industria 4.0 si basano sulla massima automazione di tutte le attività svolte durante il processo produttivo. Le tecnologie dell'Industria 4.0 sono sistemi avanzati di gestione della produzione, come ad esempio MES, WMS, EMS o ERP. L'Industria 4.0 richiede meno manodopera, mentre la supervisione delle operazioni può essere effettuata indipendentemente dalla distanza fisica dal luogo di produzione.

Rivoluzione industriale 4.0 significa anche possibilità di controllo remoto completo del processo produttivo da qualsiasi parte del mondo. L'Industrial Internet of Things consente di introdurre modifiche, generare report e, sulla base di questi, condurre analisi del processo di produzione, oltre a modificare al volo la produzione stessa.

Disponibilità = tempo effettivo di funzionamento della macchina / tempo programmato

Produttività (tempo di produzione effettivo / capacità di produzione)

Qualità (numero di pezzi prodotti correttamente / produzione totale)

Nell'industria manifatturiera, l'enfasi è posta sul raggiungimento di prestazioni ottimali in tutte e tre le aree, che sono fondamentali per il successo del funzionamento della linea, poiché ogni area contribuisce singolarmente alla redditività di un prodotto o di un servizio e alla redditività.

OEE può anche essere rappresentato come la produzione effettiva divisa al denominatore in tempo programmato moltiplicato per un ciclo di produzione, come mostrato nella formula seguente:

In definitiva, l'OEE è influenzato da molti fattori che dipendono dal funzionamento complessivo della fabbrica. Tra gli eventi che hanno un impatto ci sono

1. Tempi di inattività non programmati
2. Guasti e tempi di riparazione MTTR, MTBR, MTTF
3. Avvio lento della produzione
4. Riconoscimento tardivo dell'instabilità di un processo
   

Per saperne di più sull'OEE, leggete l'articolo "12 motivi per cui l'OEE è basso".

Calcolate il vostro OEE in un attimo con il nostro calcolatore OEE.