Nell'industria farmaceutica, un Diario di bordo è un registro ufficiale, ordinato cronologicamente, utilizzato per documentare attività, eventi, condizioni o parametri specifici relativi a processi di produzione, attrezzature, impianti e controllo qualità. In sostanza, si tratta di un diario dettagliato delle operazioni, fondamentale per il mantenimento di Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. I registri di bordo sono un elemento critico pista di controllofornendo la prova che i processi sono stati eseguiti correttamente, che le apparecchiature sono state mantenute e calibrate e che le condizioni ambientali sono state monitorate. Ci si aspetta che le voci siano contemporanei, accurati, leggibili e attribuibili alla persona che effettua la registrazione.

I registri possono essere cartaceo o elettronici (eLogbook).

Giornale di bordo elettronico (eLogbook):

Un eLogbook è il equivalente digitale di un tradizionale giornale di bordo cartaceo. Grazie all'utilizzo di sistemi software, gli eLogbook offrono numerosi vantaggi nella produzione farmaceutica, tra cui il miglioramento della qualità del prodotto. integrità dei dati, maggiore efficienza e capacità di monitoraggio in tempo reale.. Spesso integrato con Sistemi di esecuzione della produzione (MES)Gli eLogbook possono automatizzare l'acquisizione dei dati direttamente dalle apparecchiature e dai sensori, ridurre gli errori manuali, semplificare il reperimento e l'analisi dei dati e rafforzare la capacità di gestione dei dati. pista di controllo con funzionalità come le firme elettroniche e i controlli di accesso. Sebbene i registri cartacei continuino a essere utilizzati, l'industria farmaceutica sta adottando sempre più spesso i registri elettronici per sfruttarne i vantaggi e migliorare la conformità alle GMP e ottimizzare le operazioni di produzione.

Aspetti chiave evidenziati in queste definizioni:

• Contesto: Produzione farmaceutica, GMP
• Funzione: Documentare attività, eventi, condizioni, parametri
• Scopo: Conformità alle GMP, qualità, sicurezza, audit trail
• Attributi chiave: Contemporaneo, accurato, leggibile, attribuibile
• Formati: Cartacei ed elettronici (eLogbook)
• Giornale di bordo elettronico (eLogbook): Versione digitale, vantaggi (integrità, efficienza, monitoraggio in tempo reale), integrazione MES, automazione, miglioramento delle tracce di controllo.
• Importanza complessiva: Registrazioni affidabili, conformità, tracciabilità, modernizzazione con gli eLogbook.

Questo glossario ampliato definisce ora chiaramente sia il "Logbook" che il "Logbook elettronico (eLogbook)", sottolineando l'importanza degli eLogbook nella moderna produzione farmaceutica ed evidenziandone i principali vantaggi. Questa versione è ancora concisa e adatta alla pubblicazione su siti web.

Passeggiata Gemba, letteralmente tradotto come "andare nel posto reale", è un concetto fondamentale del Lean Management, che svolge un ruolo cruciale nel miglioramento continuo dei processi, soprattutto nell'ambiente esigente e rigoroso della produzione farmaceutica. Non si tratta di una semplice passeggiata, ma di un'attività di osservazione strutturata del luogo di lavoro, finalizzata a comprendere le condizioni reali, a individuare gli sprechi e a scoprire le opportunità di miglioramento direttamente alla fonte, cioè dove il lavoro viene effettivamente svolto.

Che cos'è una Gemba Walk?

Il termine Gemba Walk deriva dalla filosofia manageriale giapponese e significa letteralmente "Vai al Gemba". dove Gemba (現場) significa "il luogo reale". Nel contesto della produzione farmaceutica, il Gemba è il piano di produzione, il laboratorio di controllo qualità, il magazzino delle materie prime o qualsiasi luogo in cui si svolgono fisicamente i processi legati alla produzione dei farmaci.

Un Gemba Walk non è un audit, un'ispezione o un controllo. È principalmente ascolto attivo e osservazione. L'obiettivo è che i manager e i leader lasciano i loro uffici e si recano al Gemba a:

• Osservare i processi "in diretta": Vedere come il lavoro viene effettivamente svolto, non solo come viene descritto nelle procedure.
• Parlare con i dipendenti: Ascoltate i loro punti di vista, comprendete i loro problemi e ascoltate le loro idee di miglioramento.
• Identificare i rifiuti (Muda): Riconoscere tutte le forme di spreco, come il movimento non necessario, la sovrapproduzione, l'attesa, i difetti, l'eccesso di scorte, il trasporto non necessario e il potenziale sottoutilizzato dei dipendenti.
• Comprendere le sfide e i problemi reali: Imparare a conoscere gli ostacoli reali che impediscono un lavoro efficiente.
• Costruire una cultura del miglioramento continuo: Dimostrare ai dipendenti che le loro opinioni sono apprezzate e che la leadership si impegna a migliorare i processi.

Gemba Walk nel contesto della produzione farmaceutica - Aspetti chiave:

La produzione farmaceutica è caratterizzata da un'estrema rigorosità, le normative (GMP - Good Manufacturing Practices) e l'esigenza critica di mantenere la massima qualità. Gli errori nel processo possono avere gravi conseguenze per la salute dei pazienti. Pertanto, i Gemba Walk nel settore farmaceutico sono particolarmente importanti e si concentrano su aspetti quali:

• Conformità alle GMP: Osservare se i processi sono conformi alle procedure GMP, se vengono mantenuti gli standard igienici e se la documentazione è gestita correttamente.
• Qualità del prodotto: Monitoraggio dei parametri di processo che influiscono sulla qualità del prodotto, ispezione visiva del prodotto nelle varie fasi della produzione.
• Sicurezza: Valutare le condizioni di lavoro per la sicurezza, identificando i potenziali rischi per i dipendenti e il prodotto.
• Efficienza del processo: Identificare gli sprechi, ottimizzare il flusso dei materiali, ridurre i tempi di ciclo, eliminare i tempi di inattività.
• Ergonomia: Osservare le postazioni di lavoro per verificarne l'ergonomia, garantendo il comfort e la sicurezza dell'operatore.
• Pulizia e controllo della contaminazione: Nel settore farmaceutico, il controllo della contaminazione è fondamentale. I Gemba Walk consentono di osservare le procedure di pulizia, il flusso del personale e dei materiali nelle zone pulite, riducendo al minimo i rischi di contaminazione.

Esempi di aree Gemba Walk nella produzione farmaceutica:

• Linea di produzione di compresse: Osservare i processi di pesatura, miscelazione, messa in tavola, rivestimento e confezionamento, identificando potenziali problemi di flusso di materiale, tempi di fermo macchina e qualità delle compresse.
• Produzione di fiale sterili: Osservare il lavaggio, la sterilizzazione, il riempimento, la sigillatura e il test di tenuta delle fiale in condizioni di sterilità, valutando l'aderenza alle procedure asettiche.
• Magazzino materie prime: Osservare il ricevimento, lo stoccaggio, il campionamento e la distribuzione delle materie prime, verificare le condizioni di stoccaggio e identificare potenziali problemi di tracciabilità e qualità delle materie prime.
• Laboratorio di controllo qualità: Osservare il processo di analisi, la calibrazione delle apparecchiature e la documentazione, identificando potenziali colli di bottiglia e opportunità di miglioramento nel processo analitico.

Vantaggi dell'implementazione dei Gemba Walk nella produzione farmaceutica:

• Miglioramento della qualità dei prodotti: Individuazione precoce di problemi e difetti nel processo, con conseguente aumento della qualità del prodotto finale e riduzione del rischio di reclami.
• Maggiore efficienza produttiva: Eliminazione degli sprechi, ottimizzazione dei processi, riduzione dei tempi di ciclo e dei costi di produzione.
• Rafforzamento della cultura del miglioramento continuo: Coinvolgere i dipendenti, creare una comunicazione aperta e incoraggiare la presentazione di idee di miglioramento.
• Migliore comprensione dei processi da parte del management: Conoscenza diretta delle realtà lavorative, comprensione delle prospettive dei dipendenti e miglioramento del processo decisionale.
• Miglioramento della sicurezza sul posto di lavoro e dei prodotti: Identificazione ed eliminazione dei pericoli, miglioramento dell'ergonomia, minimizzazione del rischio di errori e contaminazione.
• Conformità normativa (GMP): Mantenere la conformità del processo ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione attraverso osservazioni e miglioramenti regolari.

Questa differenza significa che ci sono più possibilità di automatizzare l'intero processo, il che a sua volta avrebbe un enorme impatto sull'industria manifatturiera nel suo complesso.

L'idea alla base della fabbrica intelligente è quella di produrre beni con la massima automazione possibile, e non solo in alcune fasi della produzione. Infatti, i produttori stanno lavorando per automazione completa. A differenza delle fabbriche tradizionali, che richiedono l'interazione umana, le fabbriche intelligenti non hanno bisogno di alcuna interazione umana durante la produzione, perché l'intero processo è automatizzato.s che diventerà la natura delle aziende creare e controllare sistemi di automazione, senza essere limitati da budget o risorse.

L'industria si sta muovendo verso l'integrazione di tecnologie avanzate nei processi di produzione utilizzando big data, intelligenza artificiale e robotica. L'obiettivo è produrre pezzi di qualità con meno manodopera e in qualsiasi luogo del mondo.

In questo contesto si ha un posto di lavoro migliore per i dipendenti; a seconda del livello di applicazione dell'automazione, è possibile ridurre la partecipazione dei lavoratori ai compiti ripetitivi di 80% e aumentare tutti i parametri, tra cui OEE.

Il Master Batch Record è progettato per garantire che vengano aggiunti tutti gli ingredienti corretti e che ogni fase del processo sia completata e documentata.

I Master Batch Records MBR (chiamati Master Production Records MPR o Master Manufacturing Formulas MMF) sono istruzioni di produzione dettagliate. Ogni singola ricetta e dimensione del lotto deve avere un proprio MBR..

Il record del lotto principale dovrebbe richiedere le seguenti informazioni, ad esempio:

• Identificazione del nome del prodotto.

• Una distinta dei materiali che indica il peso, la misura o il numero di ogni ingrediente necessario per la produzione del lotto.

• Un elenco di attrezzature.

• Un elenco di componenti.

• Una dichiarazione della resa teorica in ogni fase del processo di produzione.

• La resa prevista del prodotto finito.

• Istruzioni dettagliate per ogni condizione del processo di produzione.

• Procedure di campionamento e analisi.

• Istruzioni per le operazioni manuali.

• Dati di discrepanza

Queste istruzioni documentate sono necessarie per ogni singola ricetta e dimensione del lotto per garantire la standardizzazione e la ripetibilità del processo ogni volta. Poiché l'MBR è il modello originale da cui vengono tratte le copie, non viene compilato durante il processo di produzione. È associato a un numero di produzione o a un numero di parte, ma non a un numero di lotto specifico.

Registro anagrafico computerizzato dei lotti

Un Master Batch Record computerizzato è un approccio moderno alla registrazione della produzione, che integra soluzioni software avanzate nel processo produttivo. Questa trasformazione digitale rivoluziona la gestione delle operazioni di produzione, fornendo un sistema completo per creare, gestire e ottimizzare i flussi di lavoro della produzione.

Caratteristiche e vantaggi principali

1. Integrazione dei dati in tempo reale: L'MBR digitale si integra perfettamente con diversi sistemi di produzione, consentendo lo scambio di dati in tempo reale. Questa connettività garantisce che informazioni aggiornate siano prontamente disponibili al personale di produzione, migliorando il processo decisionale e la risoluzione dei problemi.
2. Riduzione degli errori: L'automazione all'interno di Digital MBR riduce significativamente il rischio di errore umano, automatizzando l'inserimento dei dati e incorporando controlli di convalida. Ciò si traduce in una maggiore coerenza e qualità del prodotto.
3. Gestione efficiente delle ricette: L'MBR digitale semplifica la gestione di più ricette per prodotti e lotti diversi. I produttori possono creare, aggiornare e mantenere le ricette senza sforzo, garantendo una produzione sempre accurata.
4. Controllo della versione: Le robuste funzionalità di controllo delle versioni dei sistemi DMBR garantiscono la conformità delle istruzioni di produzione alle normative più recenti. I produttori possono adattarsi rapidamente ai cambiamenti dei requisiti senza compromettere la conformità.
5. Firme elettroniche e tracce di controllo: L'MBR computerizzato facilita l'apposizione di firme elettroniche e mantiene tracce di audit complete. Questa funzione è fondamentale per tracciare e autenticare le azioni critiche, favorire la conformità normativa e supportare le indagini.

Il registro EBR dimostra inoltre che l'organizzazione gestisce e registra correttamente tutte le fasi critiche della produzione di ciascun lotto di prodotto, sia che venga inserito elettronicamente che manualmente. Questo registro contiene dati relativi agli operatori, al processo di produzione, alle attrezzature, ai materiali e alle forniture. Può anche contenere dati provenienti da sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), pianificazione delle risorse aziendali (ERP), sistemi di controllo dei processi (PCS) e altri.

A differenza dei registri dei lotti analogici, cartacei e definiti, i registri dei lotti elettronici consentono a un'organizzazione di beneficiare di una maggiore integrità e accuratezza dei dati, di processi semplificati e di operazioni efficienti.

L'ottimizzazione di questi processi consente una migliore gestione delle risorse, una migliore gestione delle scorte e una riduzione degli scarti di materiale, tutti fattori che hanno un impatto positivo sui risultati dell'attività.

È fondamentale valutare le seguenti aree:

• Persone (cultura organizzativa)

• Processi aziendali

• Tecnologia

L'acronimo EBRPuò anche riferirsi a un sistema informativo end-to-end che consente la registrazione elettronica dei batch record come copia o riproduzione di un master batch record. (MBR - Master Batch Record).

Industria 1.0 - Il lavoro umano viene sostituito dalle macchine a vapore.

Industria 2.0 - l'umanità inizia la produzione di massa utilizzando l'elettricità.

Industria 3.0 - si verifica la prima automazione basata su sistemi informatici.

L'automazione continua dei vecchi metodi di produzione e industriali progredisce insieme all'uso delle attuali tecnologie intelligenti, delle comunicazioni machine-to-machine (M2M) su larga scala e dell'Internet degli oggetti. Il processo complessivo si sta traducendo in grandi cambiamenti nel modo in cui opera la rete globale della produzione e della supply chain. L'aumento dell'automazione, il miglioramento della comunicazione e dell'autocontrollo e l'uso di apparecchiature intelligenti in grado di valutare e diagnosticare i problemi senza la necessità di un'interazione umana sono tutti vantaggi di questa integrazione.

Nell'industria manifatturiera, le soluzioni di Industria 4.0 si basano sulla massima automazione di tutte le attività svolte durante il processo produttivo. Le tecnologie dell'Industria 4.0 sono sistemi avanzati di gestione della produzione, come ad esempio MES, WMS, EMS o ERP. L'Industria 4.0 richiede meno manodopera, mentre la supervisione delle operazioni può essere effettuata indipendentemente dalla distanza fisica dal luogo di produzione.

Rivoluzione industriale 4.0 significa anche possibilità di controllo remoto completo del processo produttivo da qualsiasi parte del mondo. L'Industrial Internet of Things consente di introdurre modifiche, generare report e, sulla base di questi, condurre analisi del processo di produzione, oltre a modificare al volo la produzione stessa.

Disponibilità = tempo effettivo di funzionamento della macchina / tempo programmato

Produttività (tempo di produzione effettivo / capacità di produzione)

Qualità (numero di pezzi prodotti correttamente / produzione totale)

Nell'industria manifatturiera, l'enfasi è posta sul raggiungimento di prestazioni ottimali in tutte e tre le aree, che sono fondamentali per il successo del funzionamento della linea, poiché ogni area contribuisce singolarmente alla redditività di un prodotto o di un servizio e alla redditività.

OEE può anche essere rappresentato come la produzione effettiva divisa al denominatore in tempo programmato moltiplicato per un ciclo di produzione, come mostrato nella formula seguente:

In definitiva, l'OEE è influenzato da molti fattori che dipendono dal funzionamento complessivo della fabbrica. Tra gli eventi che hanno un impatto ci sono

1. Tempi di inattività non programmati
2. Guasti e tempi di riparazione MTTR, MTBR, MTTF
3. Avvio lento della produzione
4. Riconoscimento tardivo dell'instabilità di un processo
   

Per saperne di più sull'OEE, leggete l'articolo "12 motivi per cui l'OEE è basso".

Calcolate il vostro OEE in un attimo con il nostro calcolatore OEE.

A Sistema di esecuzione della produzione (MES) è un software indipendente che consente di raccogliere i dati operativi di una linea di produzione e di visualizzarli in modo chiaro e comprensibile per prendere decisioni più rapide sulla base di dati reali. Supporta l'operatore dell'impianto nelle attività quotidiane e consente l'inserimento dei dati nel caso in cui la raccolta automatica dei dati non sia disponibile.

Il software MES, grazie alla capacità di raccogliere e presentare chiaramente le informazioni sotto forma di tabelle, grafici e diagrammi, supporta l'implementazione della gestione e della pianificazione snella e delle metodologie di miglioramento continuo nell'impianto di produzione.   

Il fattore principale nelle aziende manifatturiere che influisce sulla qualità delle informazioni presentate dai sistemi di classe MES è la fonte dei dati. Si possono distinguere due modi principali di fornire i dati al sistema:  

• Connettività delle macchine - consente di automatizzare la raccolta dei dati e di ridurre al minimo i rapporti manuali  
• Inserimento manuale dei dati da un operatore  

Un'altra possibilità di integrare i dati nel sistema MES è l'integrazione con i sistemi ERP. Il più delle volte, l'integrazione consente un flusso di dati bidirezionale, in modo che sia il sistema ERP che quello MES dispongano di dati uniformi sulla produzione in corso.   

Leggete come verificare la vostra fabbrica per implementare il sistema software

Vantaggi del sistema MES

1. Raccolta dati in tempo reale: Fornisce un accesso immediato ai dati di produzione per un più rapido processo decisionale.
2. Efficienza migliorata: Semplifica le operazioni e riduce i tempi di inattività grazie alla raccolta automatica dei dati.
3. Controllo qualità migliorato: Controlla attentamente i processi di produzione per garantire un'elevata qualità del prodotto.
4. Migliore gestione delle risorse: Ottimizza l'uso di materiali, manodopera e attrezzature.
5. Tracciabilità: Traccia l'intero processo produttivo, migliorando la tracciabilità e la conformità.
6. Costi ridotti: Riduce al minimo gli scarti e le rilavorazioni, con conseguenti risparmi sui costi.
7. Integrazione con l'ERP: Assicura un flusso di dati continuo tra i sistemi MES ed ERP per una gestione unificata delle informazioni.

MES come torre di controllo

Immaginate un Manufacturing Execution System (MES) come la torre di controllo di un aeroporto. La torre di controllo non fa volare gli aerei, ma è essenziale per garantire che tutti i voli decollino, volino e atterrino in modo sicuro ed efficiente.

Il MES (o torre di controllo) raccoglie i dati dai vari aeromobili (macchine della linea di produzione) e visualizza queste informazioni in modo chiaro e comprensibile, proprio come i controllori del traffico aereo leggono gli schermi radar e i dati di volo. Questo aiuta i controllori a prendere decisioni in tempo reale per mantenere il traffico aereo scorrevole.

Per saperne di più sul sistema MES

• MES - Sistema di esecuzione della produzione - Pagina del software MES
• OEE - Monitoraggio delle prestazioni OEE - Sistema MES semplice
• MOM - Manufacturing Operations Managements System - Il sistema MES più avanzato.

Dove il sistema MES porta benefici, elenco dei settori industriali:

• Beni di consumo
• Aviazione e spazio
• Farmaceutico
• Automotive
• Militare
• Montaggio