Il GAMP 5 fornisce una guida, compresa la definizione di un linguaggio e di una terminologia comuni per i sistemi computerizzati. Questa guida include la definizione delle categorie software GAMP. Queste categorie sono utilizzate per classificare i componenti software di un sistema computerizzato. Da queste categorie è possibile ricavare il livello delle attività di convalida e dei prodotti da fornire.
Le categorie di software GAMP sono:
- Categoria 1: software per l'infrastruttura. Comprende gli strumenti dell'infrastruttura IT, il software di livello come i sistemi operativi (OS), i database (DB) e il middleware.
- Categoria 2: questa categoria non è più utilizzata.
- Categoria 3: Prodotti non configurati. Tra gli esempi vi sono applicazioni basate su firmware, software COTS (Commercial Off-The-Shelf) e strumenti.
- Categoria 4: Prodotti configurati. Questa categoria comprende sistemi come ERP (Enterprise Resource Planning), EDMS (Electronic Document Management Systems), LIMS (Laboratory Information Management Systems) e fogli di calcolo.
- Categoria 5: Applicazioni personalizzate. Questa categoria comprende applicazioni dedicate, firmware personalizzati e fogli di calcolo che utilizzano macro.
Un sistema MES (Manufacturing Execution System) è descritto come rientrante nella Categoria 4 secondo GAMP 5, mentre le personalizzazioni di tale sistema sono considerate di Categoria. L'approccio di convalida per il sistema MES si basa sulla sua classificazione nella Categoria 4-5 secondo GAMP.
