In the pharmaceutical industry, a logbook is an official, chronologically ordered record used to document specific activities, events, conditions, or parameters related to manufacturing processes, equipment, facilities, and quality control. Essentially, it’s a detailed diary of operations, critical for maintaining Good Manufacturing Practices (GMP) and ensuring product quality and safety. Logbooks serve as a critical audit trail, providing evidence that processes have been performed correctly, equipment has been maintained and calibrated, and environmental conditions have been monitored. Entries are expected to be contemporaneous, accurate, legible, and attributable to the person making the record.

Logbooks can be paper-based lub electronic (eLogbooks).

Electronic Logbook (eLogbook):

An eLogbook is the digital equivalent of a traditional paper logbook. Utilizing software systems, eLogbooks offer numerous advantages in pharmaceutical manufacturing, including enhanced data integrity, improved efficiency, and real-time monitoring capabilities. Often integrated with Systemy realizacji produkcji (MES), eLogbooks can automate data capture directly from equipment and sensors, reduce manual errors, streamline data retrieval and analysis, and strengthen audit trail capabilities with features like electronic signatures and access controls. While paper logbooks remain in use, the pharmaceutical industry is increasingly adopting eLogbooks to leverage their benefits for enhanced GMP compliance and optimized manufacturing operations.

Key aspects highlighted in these definitions:

• Context: Pharmaceutical manufacturing, GMP
• Function: Document activities, events, conditions, parameters
• Purpose: GMP compliance, quality, safety, audit trail
• Key attributes: Contemporaneous, accurate, legible, attributable
• Formats: Paper and Electronic (eLogbooks)
• Electronic Logbook (eLogbook): Digital version, benefits (integrity, efficiency, real-time monitoring), MES integration, automation, audit trail enhancements.
• Overall importance: Reliable record, compliance, traceability, modernization with eLogbooks.

This expanded glossary now clearly defines both “Logbook” and “Electronic Logbook (eLogbook)”, emphasizing the importance of eLogbooks in modern pharmaceutical manufacturing and highlighting their key advantages. This version is still concise and suitable for website publication.

Gemba Walk, literally translated as “go to the real place,” is a fundamental concept in Lean Management, playing a crucial role in the continuous improvement of processes, especially in the demanding and rigorous environment of pharmaceutical production. It’s not just a casual walk; it’s a structured observation of the workplace aimed at understanding real conditions, identifying waste, and discovering improvement opportunities directly at the source – where the work actually happens.

What is a Gemba Walk?

The term Gemba Walk originates from Japanese management philosophy and literally means “Go to Gemba,” gdzie Gemba (現場) means “the real place.” In the context of pharmaceutical production, Gemba is the production floor, quality control laboratory, raw materials warehouse, or any location where processes related to drug manufacturing are physically carried out.

A Gemba Walk is not an audit, inspection, or control. It is primarily active listening and observation. The goal is for managers and leaders to leave their offices and go to the Gemba to:

• Observe processes “live”: See how work is actually performed, not just how it’s described in procedures.
• Talk to employees: Listen to their perspectives, understand their problems, and hear their improvement ideas.
• Identify waste (Muda): Recognize all forms of waste, such as unnecessary motion, overproduction, waiting, defects, excess inventory, unnecessary transportation, and underutilized employee potential.
• Understand real challenges and problems: Learn about the actual obstacles hindering efficient work.
• Build a culture of continuous improvement: Show employees that their opinions are valued and that leadership is committed to improving processes.

Gemba Walk in the Context of Pharmaceutical Production – Key Aspects:

Pharmaceutical production is characterized by extreme stringency, regulations (GMP – Good Manufacturing Practices), and the critical need to maintain the highest quality. Errors in the process can have serious consequences for patient health. Therefore, Gemba Walks in pharmaceuticals are particularly important, focusing on aspects such as:

• GMP Compliance: Observing whether processes comply with GMP procedures, whether hygiene standards are maintained, and whether documentation is correctly managed.
• Product Quality: Monitoring process parameters affecting product quality, visual inspection of the product at various stages of production.
• Safety: Assessing working conditions for safety, identifying potential hazards for employees and the product.
• Process Efficiency: Identifying waste, optimizing material flow, reducing cycle time, eliminating downtime.
• Ergonomics: Observing workstations for ergonomics, ensuring operator comfort and safety.
• Cleanliness and Contamination Control: In pharmaceuticals, contamination control is critical. Gemba Walks allow for observing cleaning procedures, personnel and material flow in clean zones, minimizing contamination risks.

Examples of Gemba Walk Areas in Pharmaceutical Production:

• Tablet Production Line: Observing the weighing, mixing, tableting, coating, and packaging processes, identifying potential problems with material flow, machine downtime, and tablet quality.
• Sterile Ampoule Production: Observing the washing, sterilization, filling, sealing, and leak-testing of ampoules in sterile conditions, assessing adherence to aseptic procedures.
• Raw Materials Warehouse: Observing the receipt, storage, sampling, and dispensing of raw materials, checking storage conditions, and identifying potential problems with traceability and raw material quality.
• Quality Control Laboratory: Observing the analysis process, equipment calibration, and documentation, identifying potential bottlenecks and improvement opportunities in the analytical process.

Benefits of Implementing Gemba Walks in Pharmaceutical Production:

• Poprawiona jakość produktu: Early detection of problems and defects in the process, leading to higher final product quality and reduced risk of complaints.
• Increased Production Efficiency: Elimination of waste, process optimization, reduced cycle time, and lower production costs.
• Strengthened Culture of Continuous Improvement: Employee engagement, building open communication, and encouraging the submission of improvement ideas.
• Better Management Understanding of Processes: Direct knowledge of work realities, understanding employee perspectives, and improved decision-making.
• Enhanced Workplace and Product Safety: Identification and elimination of hazards, improved ergonomics, minimizing the risk of errors and contamination.
• Regulatory Compliance (GMP): Maintaining process compliance with Good Manufacturing Practice requirements through regular observations and improvements.

Różnica ta oznacza, że istnieją większe szanse na automatyzację całego procesu, co z kolei miałoby ogromny wpływ na całą branżę produkcyjną.

Ideą inteligentnej fabryki jest wytwarzanie towarów przy maksymalnej możliwej automatyzacji, a nie tylko automatyzacja na niektórych etapach produkcji. W rzeczywistości producenci dążą do pełna automatyzacja. W przeciwieństwie do tradycyjnych fabryk, które wymagają ludzkiej interakcji, inteligentne fabryki nie potrzebują żadnej ludzkiej interakcji podczas produkcji, ponieważ cały proces jest zautomatyzowany. że tworzenie i kontrolowanie systemów automatyzacji stanie się naturą firm, bez ograniczeń budżetowych lub zasobów.

Branża zmierza w kierunku integracji zaawansowanych technologii z procesami produkcyjnymi wykorzystującymi duże zbiory danych, sztuczną inteligencję i robotykę. Celem jest produkcja wysokiej jakości części przy mniejszym nakładzie siły roboczej i w dowolnym miejscu na świecie.

W takim otoczeniu jest lepsze miejsce pracy dla pracowników; w zależności od poziomu automatyzacji możliwe jest zmniejszenie udziału pracowników w powtarzalnych zadaniach o 80% i zwiększenie wszystkich parametrów, w tym OEE.

Master Batch Record ma na celu zapewnienie, że wszystkie właściwe składniki zostały dodane, a każdy etap procesu został zakończony i udokumentowany.

Master Batch Records MBR (zwane Master Production Records MPR lub Master Manufacturing Formulas MMF) to szczegółowe instrukcje produkcyjne. Każda unikalna receptura i wielkość partii musi mieć swój własny MBR.

Główny rekord partii powinien zawierać na przykład następujące informacje:

• Identyfikacja nazwy produktu.

• Zestawienie materiałów wyszczególniające wagę, miarę lub liczbę każdego składnika potrzebnego do wyprodukowania partii.

• Lista wyposażenia.

• Lista komponentów.

• Oświadczenie o teoretycznej wydajności na każdym etapie procesu produkcyjnego.

• Oczekiwana wydajność gotowego produktu.

• Szczegółowe instrukcje dla każdego warunku w procesie produkcji.

• Procedury pobierania próbek i testowania.

• Instrukcje dotyczące obsługi ręcznej.

• Dane rozbieżności

Te udokumentowane instrukcje są wymagane dla każdej unikalnej receptury i wielkości partii, aby zapewnić standaryzację i powtarzalność procesu za każdym razem. Ponieważ MBR jest oryginalnym szablonem, z którego pobierane są kopie, nie jest on wypełniany podczas procesu produkcyjnego. Jest on powiązany z numerem produkcyjnym lub numerem części, ale nie jest powiązany z żadnym konkretnym numerem partii.

Skomputeryzowany główny zapis partii

Skomputeryzowany główny rejestr partii to zmodernizowane podejście do prowadzenia dokumentacji produkcyjnej, integrujące zaawansowane rozwiązania programowe z procesem produkcyjnym. Ta cyfrowa transformacja rewolucjonizuje sposób zarządzania operacjami produkcyjnymi, zapewniając kompleksowy system do tworzenia, zarządzania i optymalizacji procesów produkcyjnych.

Kluczowe cechy i korzyści

1. Integracja danych w czasie rzeczywistym: Digital MBR płynnie integruje się z różnymi systemami produkcyjnymi, umożliwiając wymianę danych w czasie rzeczywistym. Łączność ta zapewnia, że aktualne informacje są łatwo dostępne dla personelu produkcyjnego, usprawniając podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów.
2. Redukcja błędów: Automatyzacja w ramach Digital MBR znacznie zmniejsza ryzyko błędu ludzkiego poprzez automatyzację wprowadzania danych i włączenie kontroli poprawności. Skutkuje to większą spójnością i wyższą jakością produktu.
3. Wydajne zarządzanie recepturami: Digital MBR upraszcza zarządzanie wieloma recepturami dla różnych produktów i wielkości partii. Producenci mogą tworzyć, aktualizować i utrzymywać receptury bez wysiłku, zapewniając dokładną produkcję za każdym razem.
4. Kontrola wersji: Solidne możliwości kontroli wersji w systemach DMBR gwarantują, że instrukcje produkcyjne są zgodne z najnowszymi przepisami. Producenci mogą szybko dostosowywać się do zmieniających się wymagań bez uszczerbku dla zgodności.
5. Podpisy elektroniczne i ścieżki audytu: Skomputeryzowany MBR ułatwia składanie podpisów elektronicznych i utrzymuje kompleksowe ścieżki audytu. Funkcja ta jest niezbędna do śledzenia i uwierzytelniania krytycznych działań, wspomagania zgodności z przepisami i wspierania dochodzeń.

Rekord EBR wykazuje również, że organizacja właściwie obsługuje i rejestruje wszystkie krytyczne etapy produkcji każdej partii produktu, niezależnie od tego, czy są one wprowadzane elektronicznie czy ręcznie. Rekord ten zawiera dane dotyczące operatorów, procesu produkcyjnego, wyposażenia, materiałów i dostaw. Może również zawierać dane z systemów zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS), planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP), systemów kontroli procesu (PCS) i innych.

W przeciwieństwie do analogowych, papierowych, zdefiniowanych zapisów partii, elektroniczne zapisy partii umożliwiają organizacji dostrzeżenie korzyści płynących z poprawy integralności i dokładności danych, usprawnienia procesów i wydajnych operacji.

Optymalizacja tych procesów zapewnia lepsze zarządzanie zasobami, lepsze zarządzanie zapasami i zmniejszenie ilości odpadów materiałowych - wszystko to pozytywnie wpływa na wynik końcowy operacji.

Kluczowe znaczenie ma ocena następujących obszarów:

• Ludzie (kultura organizacyjna)

• Procesy biznesowe

• Technologia

Skrót EBR, może również odnosić się do systemu informacyjnego typu end-to-end, który umożliwia elektroniczny zapis rekordów partii jako kopii lub reprodukcji z głównego rekordu partii. (MBR - Master Batch Record).

Przemysł 1.0 - Ludzka praca została zastąpiona przez maszyny parowe.

Przemysł 2.0 - Ludzkość rozpoczyna masową produkcję z wykorzystaniem energii elektrycznej.

Przemysł 3.0 - pojawia się pierwsza automatyzacja oparta na systemach komputerowych.

Ciągła automatyzacja starych metod produkcyjnych i przemysłowych postępuje wraz z wykorzystaniem obecnych inteligentnych technologii, komunikacji na dużą skalę maszyna-maszyna (M2M) oraz Internetu rzeczy. Cały ten proces przekłada się na poważne zmiany w sposobie funkcjonowania globalnej sieci produkcyjnej i łańcucha dostaw. Zwiększona automatyzacja, lepsza komunikacja i samokontrola oraz wykorzystanie inteligentnego sprzętu, który może oceniać i diagnozować problemy bez potrzeby interakcji z człowiekiem, to korzyści płynące z tej integracji.

W branży produkcyjnej rozwiązania Przemysłu 4.0 opierają się na maksymalnej automatyzacji wszystkich czynności wykonywanych podczas procesu produkcyjnego. Technologie Przemysłu 4.0 to zaawansowane systemy zarządzania produkcją, takie jak MES, WMS, EMS lub ERP. Przemysł 4.0 wymaga mniej pracy ludzkiej, a nadzór nad operacjami może być prowadzony niezależnie od fizycznej odległości od hali produkcyjnej.

Rewolucja przemysłowa 4.0 to także możliwość pełnej zdalnej kontroli procesu produkcji z dowolnego miejsca na świecie. Przemysłowy Internet Rzeczy umożliwia wprowadzanie zmian, generowanie raportów i na ich podstawie przeprowadzanie analiz procesu produkcyjnego, a także zmian w samej produkcji na bieżąco.

Dostępność = rzeczywisty czas pracy maszyny / zaplanowany czas

Wydajność (rzeczywisty czas produkcji / zdolność produkcyjna)

Jakość (liczba prawidłowo wyprodukowanych sztuk / całkowita produkcja)

W branży produkcyjnej kładzie się nacisk na osiągnięcie optymalnej wydajności we wszystkich trzech obszarach, co jest kluczem do udanego działania linii, ponieważ każdy obszar indywidualnie przyczynia się do rentowności produktu lub usługi i rentowności.

OEE można również przedstawić jako rzeczywistą produkcję podzieloną w mianowniku na zaplanowany czas pomnożony przez jeden cykl produkcyjny, jak pokazano w poniższym wzorze:

Ostatecznie na wskaźnik OEE wpływa wiele czynników, które zależą od ogólnego funkcjonowania fabryki. Wśród zdarzeń, które mają wpływ są

1. Nieplanowane przestoje
2. Awarie i czasy napraw MTTR, MTBR, MTTF
3. Powolne uruchamianie produkcji
4. Późne rozpoznanie, że proces jest niestabilny
   

Więcej informacji na temat wskaźnika OEE można znaleźć w artykule "12 powodów, dla których wskaźnik OEE jest niski".

Oblicz swój wskaźnik OEE w mgnieniu oka za pomocą naszego kalkulatora OEE.

A System realizacji produkcji (MES) to niezależnie działające oprogramowanie, które pozwala na zbieranie danych operacyjnych z linii produkcyjnej oraz ich wizualizację w jasny i zrozumiały sposób w celu szybszego podejmowania decyzji w oparciu o rzeczywiste dane. Wspiera operatora zakładu w codziennych zadaniach i umożliwia wprowadzanie danych, jeśli automatyczne zbieranie danych nie jest dostępne.

Oprogramowanie MES, dzięki możliwości gromadzenia i przejrzystego prezentowania informacji w formie tabel, wykresów i diagramów, wspiera wdrażanie metodologii lean management i lean planning oraz ciągłego doskonalenia w zakładzie produkcyjnym.   

Głównym czynnikiem w przedsiębiorstwach produkcyjnych wpływającym na jakość informacji prezentowanych przez systemy klasy MES jest źródło danych. Można wyróżnić dwa główne sposoby zasilania systemu danymi:  

• Łączność z maszynami - pozwala na automatyzację gromadzenia danych i minimalizację ręcznego raportowania  
• Ręczne wprowadzanie danych przez operatora  

Inną możliwością uzupełnienia danych w systemie MES jest integracja z systemami ERP. Najczęściej integracja ta pozwala na dwukierunkowy przepływ danych, dzięki czemu zarówno system ERP, jak i MES dysponują jednolitymi danymi na temat bieżącej produkcji.   

Przeczytaj, jak przeprowadzić audyt fabryki w celu wdrożenia systemu oprogramowania

Zalety systemu MES

1. Gromadzenie danych w czasie rzeczywistym: Zapewnia natychmiastowy dostęp do danych produkcyjnych w celu szybszego podejmowania decyzji.
2. Zwiększona wydajność: Usprawnia operacje i skraca czas przestojów dzięki zautomatyzowanemu gromadzeniu danych.
3. Ulepszona kontrola jakości: Ścisłe monitorowanie procesów produkcyjnych w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów.
4. Lepsze zarządzanie zasobami: Optymalizuje wykorzystanie materiałów, siły roboczej i sprzętu.
5. Traceability: Śledzi cały proces produkcji, poprawiając identyfikowalność i zgodność z przepisami.
6. Obniżone koszty: Minimalizuje ilość odpadów i przeróbek, prowadząc do oszczędności kosztów.
7. Integracja z ERP: Zapewnia płynny przepływ danych między systemami MES i ERP w celu ujednolicenia zarządzania informacjami.

MES jako wieża kontrolna

Wyobraźmy sobie system realizacji produkcji (MES) jako wieżę kontrolną na lotnisku. Wieża kontrolna nie lata samolotami, ale jest niezbędna do zapewnienia, że wszystkie loty startują, lecą i lądują bezpiecznie i wydajnie.

MES (lub wieża kontrolna) gromadzi dane z różnych samolotów (maszyn na linii produkcyjnej) i wizualizuje te informacje w jasny i zrozumiały sposób, podobnie jak kontrolerzy ruchu lotniczego odczytują ekrany radarów i dane lotu. Pomaga to kontrolerom podejmować decyzje w czasie rzeczywistym, aby utrzymać płynność ruchu lotniczego.

Więcej informacji o systemie MES

• MES - Manufacturing Execution System - Strona oprogramowania MES
• OEE - Monitorowanie wydajności OEE - Prosty system MES
• MOM - Manufacturing Operations Managements System - najbardziej zaawansowany system MES

Gdzie system MES przynosi korzyści, lista branż:

• Towary konsumpcyjne
• Lotnictwo i kosmonautyka
• Farmaceutyczny
• Automotive
• Branża zbrojeniowa
• Montaż