制药生产中的 Gemba 步行：持续改进的关键
Gemba Walk精益生产 "的字面意思是 "去真实的地方"，它是精益管理的一个基本概念，在持续改进流程方面发挥着至关重要的作用，尤其是在要求严格的制药生产环境中。这不仅仅是一次随意的行走，而是一次 对工作场所进行有组织的观察，旨在了解实际情况，发现浪费，并直接从源头--工作实际发生的地方--发现改进机会。
什么是 Gemba Walk？
Gemba Walk 一词源于日本的管理哲学，字面意思是 "去 Gemba"。 其中 Gemba （现场）是指 "真正的地方" 就药品生产而言，Gemba 是指生产车间、质量控制实验室、原材料仓库或任何实际执行药品生产相关流程的地点。
Gemba 步行不是审计、检查或控制。它主要是 积极倾听和观察。 目标是让管理人员和领导者 离开办公室去 Gemba 到：
- 观察 "现场 "流程： 了解工作的实际执行情况，而不仅仅是程序中的描述。
- 与员工交谈： 倾听他们的观点，了解他们的问题，听取他们的改进意见。
- 识别废物 (Muda)： 认识到各种形式的浪费，如不必要的运动、过度生产、等待、缺陷、多余库存、不必要的运输以及未充分利用的员工潜能。
- 了解真正的挑战和问题： 了解阻碍高效工作的实际障碍。
- 建立持续改进的文化： 向员工表明他们的意见受到重视，领导层致力于改进流程。
制药生产中的 Gemba Walk - 关键方面：
药品生产的特点是极度 严格性、法规（GMP - 良好生产规范）以及保持最高质量的迫切需要。 流程中的错误会对患者健康造成严重后果。因此，制药行业的 Gemba Walk 尤为重要，重点关注以下方面：
- 符合 GMP 要求： 观察生产过程是否符合 GMP 程序，卫生标准是否得到维护，以及文件是否得到正确管理。
- 产品质量： 监测影响产品质量的工艺参数，在各个生产阶段对产品进行目视检查。
- 安全： 评估工作条件的安全性，确定对员工和产品的潜在危害。
- 流程效率： 识别浪费、优化物料流、缩短周期时间、消除停机时间。
- 人体工程学： 观察工作站是否符合人体工程学，确保操作人员的舒适和安全。
- 清洁和污染控制： 在制药行业，污染控制至关重要。通过 Gemba Walks 可以观察清洁区的清洁程序、人员和物料流动情况，从而最大限度地降低污染风险。
制药生产中的 Gemba 步行区示例：
- 片剂生产线： 观察称重、混合、压片、涂层和包装过程，找出材料流动、机器停机和片剂质量方面的潜在问题。
- 无菌安瓿生产： 在无菌条件下观察安瓿的清洗、灭菌、灌装、密封和泄漏测试，评估无菌程序的遵守情况。
- 原材料仓库： 观察原材料的接收、储存、取样和分配，检查储存条件，找出可追溯性和原材料质量方面的潜在问题。
- 质量控制实验室： 观察分析过程、设备校准和文档记录，找出分析过程中的潜在瓶颈和改进机会。
在制药生产中实施 Gemba Walks 的好处：
- 提高产品质量： 及早发现流程中的问题和缺陷，提高最终产品质量，降低投诉风险。
- 提高生产效率： 消除浪费，优化流程，缩短周期，降低生产成本。
- 加强持续改进文化： 员工参与，建立开放式沟通，鼓励提出改进意见。
- 让管理层更好地了解流程： 直接了解工作现实，理解员工观点，改进决策。
- 加强工作场所和产品安全： 识别和消除危险，改善人体工程学，最大限度地降低出错和污染的风险。
- 遵守法规（GMP）： 通过定期观察和改进，确保流程符合 "良好生产规范 "的要求。
