在制药业，一个 日志 是按时间顺序排列的正式记录，用于记录与生产流程、设备、设施和质量控制相关的具体活动、事件、条件或参数。从本质上讲，它是一份详细的操作日记，对于维护 良好生产规范（GMP） 并确保产品质量和安全。航海日志是 审计跟踪提供证据，证明过程已正确执行，设备已得到维护和校准，环境条件已得到监测。条目应 实时、准确、可读性和可归属性 记录者。

航海日志可以 纸质 或 电子（电子航海日志）.

电子日志（eLogbook）：

一个 电子日志 是 传统纸质航海日志的数字等价物.利用软件系统，电子日志为制药业提供了众多优势，包括 数据完整性、提高效率和实时监控功能.通常与 制造执行系统（MES）电子日志可直接从设备和传感器自动采集数据，减少人工错误，简化数据检索和分析，并加强数据管理。 审计跟踪 具有电子签名和访问控制等功能。虽然纸质记录本仍在使用，但制药行业正越来越多地采用电子记录本，以利用其优势提高 GMP 合规性并优化生产运营。

这些定义强调的主要方面：

• 背景： 制药，GMP
• 功能 记录活动、事件、条件和参数
• 目的是 符合 GMP 要求、质量、安全、审计跟踪
• 关键属性： 同期、准确、可辨、可归属
• 格式： 纸质和电子（电子日志）
• 电子日志（eLogbook）： 数字版本、优势（完整性、效率、实时监控）、MES 集成、自动化、审计跟踪增强。
• 总体重要性： 可靠的记录、合规性、可追溯性、电子日志的现代化。

扩充后的术语表明确定义了 "日志 "和 "电子日志（eLogbook）"，强调了电子日志在现代药品生产中的重要性，并突出了其主要优势。该版本仍然简明扼要，适合在网站上发布。

Gemba Walk精益生产 "的字面意思是 "去真实的地方"，它是精益管理的一个基本概念，在持续改进流程方面发挥着至关重要的作用，尤其是在要求严格的制药生产环境中。这不仅仅是一次随意的行走，而是一次 对工作场所进行有组织的观察，旨在了解实际情况，发现浪费，并直接从源头--工作实际发生的地方--发现改进机会。

什么是 Gemba Walk？

Gemba Walk 一词源于日本的管理哲学，字面意思是 "去 Gemba"。 其中 Gemba （现场）是指 "真正的地方" 就药品生产而言，Gemba 是指生产车间、质量控制实验室、原材料仓库或任何实际执行药品生产相关流程的地点。

Gemba 步行不是审计、检查或控制。它主要是 积极倾听和观察。 目标是让管理人员和领导者 离开办公室去 Gemba 到：

• 观察 "现场 "流程： 了解工作的实际执行情况，而不仅仅是程序中的描述。
• 与员工交谈： 倾听他们的观点，了解他们的问题，听取他们的改进意见。
• 识别废物 (Muda)： 认识到各种形式的浪费，如不必要的运动、过度生产、等待、缺陷、多余库存、不必要的运输以及未充分利用的员工潜能。
• 了解真正的挑战和问题： 了解阻碍高效工作的实际障碍。
• 建立持续改进的文化： 向员工表明他们的意见受到重视，领导层致力于改进流程。

制药生产中的 Gemba Walk - 关键方面：

药品生产的特点是极度 严格性、法规（GMP - 良好生产规范）以及保持最高质量的迫切需要。 流程中的错误会对患者健康造成严重后果。因此，制药行业的 Gemba Walk 尤为重要，重点关注以下方面：

• 符合 GMP 要求： 观察生产过程是否符合 GMP 程序，卫生标准是否得到维护，以及文件管理是否正确。
• 产品质量： 监测影响产品质量的工艺参数，在各个生产阶段对产品进行目视检查。
• 安全： 评估工作条件的安全性，确定对员工和产品的潜在危害。
• 流程效率： 识别浪费、优化物料流、缩短周期时间、消除停机时间。
• 人体工程学： 观察工作站是否符合人体工程学，确保操作人员的舒适和安全。
• 清洁和污染控制： 在制药行业，污染控制至关重要。通过 Gemba Walks 可以观察清洁区的清洁程序、人员和物料流动情况，从而最大限度地降低污染风险。

制药生产中的 Gemba 步行区示例：

• 片剂生产线： 观察称重、混合、压片、涂层和包装过程，找出材料流动、机器停机和片剂质量方面的潜在问题。
• 无菌安瓿生产： 在无菌条件下观察安瓿的清洗、灭菌、灌装、密封和泄漏测试，评估无菌程序的遵守情况。
• 原材料仓库： 观察原材料的接收、储存、取样和分配，检查储存条件，找出可追溯性和原材料质量方面的潜在问题。
• 质量控制实验室： 观察分析过程、设备校准和文档记录，找出分析过程中的潜在瓶颈和改进机会。

在制药生产中实施 Gemba Walks 的好处：

• 提高产品质量： 及早发现流程中的问题和缺陷，提高最终产品质量，降低投诉风险。
• 提高生产效率： 消除浪费，优化流程，缩短周期，降低生产成本。
• 加强持续改进文化： 员工参与，建立开放式沟通，鼓励提出改进意见。
• 让管理层更好地了解流程： 直接了解工作现实，理解员工观点，改进决策。
• 加强工作场所和产品安全： 识别和消除危险，改善人体工程学，最大限度地降低出错和污染的风险。
• 遵守法规（GMP）： 通过定期观察和改进，确保流程符合 "良好生产规范 "的要求。

这种差异意味着有更多机会最终实现整个流程的自动化，进而对整个制造业产生巨大影响。

智能工厂背后的理念是尽可能实现最大程度的自动化，而不仅仅是在某些生产阶段实现自动化。事实上，制造商正在努力实现 全自动化.与需要人工互动的传统工厂不同，智能工厂在生产过程中不需要任何人工互动，因为整个过程都是自动化的。

该行业正在利用大数据、人工智能和机器人技术，将先进技术整合到制造流程中。目标是以更少的人力，在全球任何地点生产出高质量的零件。

在这种情况下，员工有了更好的工作场所；根据自动化的应用水平，可以减少工人参与重复性工作 80%，并提高所有参数，包括 OEE.

主批次记录旨在确保添加了所有适当的成分，并完成和记录了流程中的每个步骤。

主批次记录 MBR（又称主生产记录 MPR 或主制造配方 MMF）是详细的生产指令。 每个独特的配方和批量大小都必须有自己的 MBR.

例如，主批次记录需要以下信息：

• 产品名称标识。

• 一份材料清单，详细说明制作批次所需的每种配料的重量、度量或数量。

• 设备清单。

• 组件列表。

• 生产过程每个阶段的理论产量说明。

• 成品的预期产量。

• 生产过程中每个条件的详细说明。

• 取样和测试程序。

• 手动操作说明。

• 差异数据

每个独特的配方和批量都需要这些记录在案的说明，以确保每次生产过程的标准化和可重复性。由于 MBR 是用于复制的原始模板，因此在生产过程中无需填写。它与生产编号或零件编号相关联，但与任何特定批号无关。

计算机化的主批次记录

计算机化的主批次记录是一种现代化的生产记录保存方式，将先进的软件解决方案集成到生产流程中。这种数字化转型彻底改变了生产运营管理方式，为创建、管理和优化生产工作流程提供了一个全面的系统。

主要功能和优点

1. 实时数据整合:数字 MBR 可与各种制造系统无缝集成，实现实时数据交换。这种连接性可确保生产人员随时获得最新信息，从而提高决策和解决问题的能力。
2. 减少误差:数字 MBR 中的自动化功能通过自动输入数据和进行验证检查，大大降低了人为错误的风险。这将提高一致性和产品质量。
3. 高效的配方管理:数字 MBR 简化了对不同产品和批量的多种配方的管理。制造商可以毫不费力地创建、更新和维护配方，确保每次生产都准确无误。
4. 版本控制:DMBR 系统强大的版本控制功能可确保生产指令符合最新法规。制造商可以迅速适应不断变化的要求，而不会影响合规性。
5. 电子签名和审计跟踪:计算机化的 MBR 有利于电子签名和维护全面的审计跟踪。这一功能对于跟踪和验证关键操作、帮助遵守法规和支持调查至关重要。

EBR 记录还表明，企业正确处理和记录了每批产品生产过程中的所有关键步骤，无论是电子输入还是手工输入。该记录包含与操作员、生产过程、设备、材料和供应品相关的数据。它还可能包含来自实验室信息管理系统 (LIMS)、企业资源规划 (ERP)、过程控制系统 (PCS) 等的数据。

与模拟的、基于纸张的、已定义的批次记录不同，电子批次记录使组织能够看到改善数据完整性和准确性、简化流程和高效运营的好处。

优化这些流程可以更好地管理资源、改善库存管理和减少材料浪费，所有这些都会对运营的底线产生积极影响。

评估以下方面至关重要：

• 人员（组织文化）

• 业务流程

• 技术

缩写 EBR也可指端到端信息系统，该系统可将批次记录作为主批次记录的副本或复制品进行电子记录。(MBR--主批次记录）。

工业 1.0 - 蒸汽机取代了人类的劳动。

工业 2.0 - 人类开始使用电力进行大规模生产。

工业 3.0 - 首次出现了基于计算机系统的自动化。

随着当前智能技术、大规模机器对机器（M2M）通信和物联网的使用，旧的制造和工业方法不断实现自动化。整个过程正在使全球制造和供应链网络的运作方式发生重大变化。自动化程度的提高、更好的通信和自我监控，以及无需人工互动即可评估和诊断问题的智能设备的使用，都是这种整合带来的好处。

在制造业，工业 4.0 解决方案的基础是生产过程中所有活动的最大自动化。工业 4.0 技术是先进的生产管理系统，例如 MES、WMS、EMS 或 ERP.工业 4.0 所需的人力更少，同时，无论与生产车间的物理距离有多远，都可以对操作进行监督。

工业革命 4.0 还意味着可以从世界任何地方完全远程控制生产过程。通过工业物联网，可以引入变化，生成报告，并在此基础上对生产过程进行分析，以及对生产本身进行即时更改。

可用性 = 机器实际运行时间/计划时间

生产率 (实际生产时间/生产能力）

质量 (正确生产的件数/总产量）

在制造业中，重点是在所有三个领域实现最佳绩效，这是生产线成功运营的关键，因为每个领域都对产品或服务的盈利能力和利润率做出了贡献。

OEE 也可以用实际产量除以计划时间乘以一个生产周期的分母来表示，如下式所示：

最终，OEE 受许多因素的影响，这些因素取决于工厂的整体运营情况。影响因素包括

1. 计划外停机
2. 故障和维修时间 MTTR、MTBR、MTTF
3. 生产启动缓慢
4. 较晚认识到进程不稳定
   

如需了解有关 OEE 的更多信息，请参阅文章 "OEE 偏低的 12 个原因"。

使用我们的 OEE 计算器立即计算出您的 OEE。

A 制造执行系统（MES） 是一款独立运行的软件，可以收集生产线的运行数据，并以清晰易懂的方式将其可视化，以便根据真实数据更快地做出决策。它支持工厂操作员完成日常任务，并在无法自动收集数据的情况下进行数据输入。

MES 软件能够以表格、图形和图表的形式收集并清晰地展示信息，从而为在制造工厂实施精益管理、精益规划和持续改进方法提供支持。   

在制造企业中，影响 MES 系统所提供信息质量的主要因素是数据来源。向系统提供数据的方式主要有两种：  

• 设备连接 - 实现数据收集自动化，最大程度减少人工报告  
• 手动输入数据 由操作员  

补充 MES 系统数据的另一种可能性是与 ERP 系统集成。大多数情况下，这种集成可实现双向数据流，从而使企业资源规划系统和制造执行系统都能获得有关正在进行的生产的统一数据。   

阅读如何审核工厂实施软件系统

MES 系统的优势

1. 实时数据收集:可立即访问生产数据，以便更快地做出决策。
2. 提高效率:通过自动数据收集，简化操作并减少停机时间。
3. 强化质量控制:密切监控生产流程，确保产品质量高。
4. 更好的资源管理:优化材料、劳动力和设备的使用。
5. 可追溯性:跟踪整个生产过程，提高可追溯性和合规性。
6. 降低成本:最大限度地减少浪费和返工，从而节约成本。
7. 与企业资源规划系统整合:确保 MES 和 ERP 系统之间的数据流无缝衔接，实现统一的信息管理。

作为控制塔的 MES

将制造执行系统（MES）想象成机场的控制塔。控制塔不会驾驶飞机，但对确保所有航班安全高效地起飞、飞行和降落至关重要。

MES（或控制塔）收集来自各种飞机（生产线上的机器）的数据，并以清晰易懂的方式将这些信息可视化，就像空中交通管制员阅读雷达屏幕和飞行数据一样。这有助于控制人员做出实时决策，保持空中交通顺畅。

了解更多 关于

• MES - 制造执行系统 - MES 软件页面
• OEE - OEE 性能监测 - 简易 MES 系统
• MOM - 生产运营管理系统 - 最先进的 MES 系统

MES 系统可为哪些行业带来效益？

• 消费品
• 航空航天
• 制药
• 汽车
• 军事
• 装配