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什么是 GAMP 软件类别?

GAMP 5 提供了指导,包括为计算机化系统建立通用语言和术语。该指南包括 GAMP 软件类别的定义。这些类别用于对计算机化系统的软件组件进行分类。验证活动和可交付成果的级别可从这些类别中得出。

GAMP 软件类别包括

  • 第 1 类:基础设施软件。这包括 IT 基础设施工具、层软件,如操作系统 (OS)、数据库 (DB) 和中间件。
  • 第 2 类:该类已不再使用。
  • 第 3 类:非配置产品。例如基于固件的应用程序、COTS(现成商用)软件和仪器。
  • 第 4 类:配置产品。该类别包括 ERP(企业资源规划)、EDMS(电子文档管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)和电子表格等系统。
  • 第 5 类:自定义应用程序。这类应用包括专用应用程序、定制固件和使用宏的电子表格。

根据 GAMP 5,制造执行系统 (MES) 被描述为第 4 类,而对此类系统的定制则被视为第 4 类。MES 系统的验证方法是根据 GAMP 将其划分为 SW 类别 4-5 来确定的。

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