Logbuch:
In der pharmazeutischen Industrie ist ein Logbuch ist ein offizielles, chronologisch geordnetes Protokoll, das dazu dient, bestimmte Aktivitäten, Ereignisse, Bedingungen oder Parameter im Zusammenhang mit Herstellungsverfahren, Ausrüstung, Anlagen und Qualitätskontrolle zu dokumentieren. Im Wesentlichen handelt es sich um ein detailliertes Tagebuch der Vorgänge, das für die Aufrechterhaltung Gute Herstellungspraktiken (GMP) und die Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit. Logbücher dienen als kritische Prüfpfaddie den Nachweis erbringen, dass die Prozesse korrekt durchgeführt, die Geräte gewartet und kalibriert und die Umweltbedingungen überwacht wurden. Von den Einträgen wird erwartet, dass sie zeitnah, genau, lesbar und zuordenbar an die Person, die die Aufzeichnung vornimmt.
Logbücher können sein Papierbasiert oder elektronisch (eLogbooks).
Elektronisches Fahrtenbuch (eLogbook):
Ein eLogbook ist die digitales Äquivalent eines traditionellen Logbuchs auf Papier. Durch den Einsatz von Softwaresystemen bieten eLogbooks in der pharmazeutischen Produktion zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Datenintegrität, verbesserte Effizienz und Echtzeit-Überwachungsfunktionen. Oft integriert mit Systeme zur Fertigungssteuerung (MES)eLogbooks können die Datenerfassung direkt von Geräten und Sensoren automatisieren, manuelle Fehler reduzieren, die Datenabfrage und -analyse rationalisieren und die Prüfpfad mit Funktionen wie elektronischen Signaturen und Zugangskontrollen. Während Logbücher in Papierform nach wie vor verwendet werden, setzt die Pharmaindustrie zunehmend eLogbooks ein, um deren Vorteile für eine verbesserte GMP-Konformität und optimierte Produktionsabläufe zu nutzen.
In diesen Definitionen werden wichtige Aspekte hervorgehoben:
- Kontext: Pharmazeutische Herstellung, GMP
- Funktion: Aktivitäten, Ereignisse, Bedingungen, Parameter dokumentieren
- Zweck: GMP-Konformität, Qualität, Sicherheit, Prüfpfad
- Schlüsselattribute: Zeitnah, genau, lesbar, zuordenbar
- Formate: Papier und elektronisch (eLogbooks)
- Elektronisches Fahrtenbuch (eLogbook): Digitale Version, Vorteile (Integrität, Effizienz, Echtzeit-Überwachung), MES-Integration, Automatisierung, Verbesserung der Prüfpfade.
- Allgemeine Bedeutung: Zuverlässige Aufzeichnung, Einhaltung der Vorschriften, Rückverfolgbarkeit, Modernisierung mit eLogbooks.
In diesem erweiterten Glossar werden nun sowohl "Logbuch" als auch "elektronisches Logbuch (eLogbook)" klar definiert, wobei die Bedeutung von eLogbooks in der modernen pharmazeutischen Produktion hervorgehoben und ihre wichtigsten Vorteile herausgestellt werden. Diese Version ist nach wie vor übersichtlich und für die Veröffentlichung auf der Website geeignet.