Dziennik pokładowy:
W przemyśle farmaceutycznym dziennik to oficjalny, chronologicznie uporządkowany zapis używany do dokumentowania określonych działań, zdarzeń, warunków lub parametrów związanych z procesami produkcyjnymi, sprzętem, obiektami i kontrolą jakości. Zasadniczo jest to szczegółowy dziennik operacji, mający kluczowe znaczenie dla utrzymania Dobre praktyki produkcyjne (GMP) oraz zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów. Dzienniki służą jako krytyczny ścieżka audytudostarczając dowodów na to, że procesy zostały przeprowadzone prawidłowo, sprzęt był konserwowany i kalibrowany, a warunki środowiskowe były monitorowane. Oczekuje się, że wpisy będą aktualne, dokładne, czytelne i możliwe do przypisania osobie dokonującej nagrania.
Dzienniki pokładowe mogą być papierowy lub elektroniczne (eLogbooki).
Elektroniczny dziennik pokładowy (eLogbook):
An eLogbook jest cyfrowy odpowiednik tradycyjnego papierowego dziennika. Wykorzystując systemy oprogramowania, eLogbooki oferują liczne korzyści w produkcji farmaceutycznej, w tym ulepszone integralność danych, zwiększona wydajność i możliwości monitorowania w czasie rzeczywistym. Często zintegrowany z Systemy realizacji produkcji (MES)eLogbooki mogą zautomatyzować przechwytywanie danych bezpośrednio z urządzeń i czujników, zmniejszyć liczbę błędów ręcznych, usprawnić wyszukiwanie i analizę danych oraz wzmocnić ścieżka audytu z funkcjami takimi jak podpisy elektroniczne i kontrola dostępu. Podczas gdy papierowe dzienniki są nadal w użyciu, przemysł farmaceutyczny coraz częściej stosuje e-dzienniki, aby wykorzystać ich zalety w celu zwiększenia zgodności z GMP i optymalizacji operacji produkcyjnych.
Kluczowe aspekty podkreślone w tych definicjach:
- Kontekst: Produkcja farmaceutyczna, GMP
- Funkcja: Dokumentowanie działań, zdarzeń, warunków, parametrów
- Cel: Zgodność z GMP, jakość, bezpieczeństwo, ścieżka audytu
- Kluczowe atrybuty: Zgodny, dokładny, czytelny, możliwy do przypisania
- Formaty: Papierowe i elektroniczne (eLogbooki)
- Elektroniczny dziennik pokładowy (eLogbook): Wersja cyfrowa, korzyści (integralność, wydajność, monitorowanie w czasie rzeczywistym), integracja MES, automatyzacja, ulepszenia ścieżki audytu.
- Ogólne znaczenie: Wiarygodny zapis, zgodność, identyfikowalność, modernizacja dzięki eLogbookom.
Ten rozszerzony glosariusz jasno definiuje zarówno "Logbook", jak i "Electronic Logbook (eLogbook)", podkreślając znaczenie eLogbooków w nowoczesnej produkcji farmaceutycznej i podkreślając ich kluczowe zalety. Ta wersja jest nadal zwięzła i nadaje się do publikacji na stronie internetowej.
