Cuaderno de bitácora:
En la industria farmacéutica, un cuaderno de bitácora es un registro oficial, ordenado cronológicamente, que se utiliza para documentar actividades, acontecimientos, condiciones o parámetros específicos relacionados con los procesos de fabricación, los equipos, las instalaciones y el control de calidad. Esencialmente, es un diario detallado de las operaciones, fundamental para mantener Buenas prácticas de fabricación (BPF) y garantizar la calidad y seguridad de los productos. Los cuadernos de bitácora son pista de auditoríaEn el caso de las empresas, se espera que las entradas demuestren que los procesos se han llevado a cabo correctamente, que los equipos se han mantenido y calibrado y que se han supervisado las condiciones ambientales. Se espera que las entradas sean contemporáneos, exactos, legibles y atribuibles a la persona que realiza el registro.
Los cuadernos de bitácora pueden ser en papel o electrónico (eLogbooks).
Diario de a bordo electrónico (eLogbook):
En eLogbook es el equivalente digital de un cuaderno de bitácora tradicional en papel. Utilizando sistemas de software, los eLogbooks ofrecen numerosas ventajas en la fabricación farmacéutica, entre las que se incluyen la mejora de integridad de los datos, mayor eficacia y capacidad de supervisión en tiempo real. A menudo integrado con Sistemas de ejecución de la fabricación (MES)Los eLogbooks pueden automatizar la captura de datos directamente desde los equipos y sensores, reducir los errores manuales, agilizar la recuperación y el análisis de datos, y reforzar la seguridad de los datos. pista de auditoría con funciones como la firma electrónica y los controles de acceso. Aunque los cuadernos de bitácora en papel siguen utilizándose, la industria farmacéutica está adoptando cada vez más los cuadernos electrónicos para aprovechar sus ventajas y mejorar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y optimizar las operaciones de fabricación.
Aspectos clave destacados en estas definiciones:
- Contexto: Fabricación farmacéutica, GMP
- Función: Documentar actividades, eventos, condiciones y parámetros
- Propósito: Cumplimiento de las GMP, calidad, seguridad, registro de auditoría
- Atributos clave: Contemporáneo, exacto, legible, atribuible
- Formatos: Papel y electrónico (eLogbooks)
- Diario de a bordo electrónico (eLogbook): Versión digital, ventajas (integridad, eficacia, supervisión en tiempo real), integración con MES, automatización, mejoras de la pista de auditoría.
- Importancia general: Registro fiable, conformidad, trazabilidad, modernización con eLogbooks.
Este glosario ampliado define ahora claramente tanto "Libro de registro" como "Libro de registro electrónico (eLogbook)", haciendo hincapié en la importancia de los eLogbooks en la fabricación farmacéutica moderna y destacando sus principales ventajas. Esta versión sigue siendo concisa y adecuada para su publicación en sitios web.
