Diario di bordo:
Nell'industria farmaceutica, un Diario di bordo è un registro ufficiale, ordinato cronologicamente, utilizzato per documentare attività, eventi, condizioni o parametri specifici relativi a processi di produzione, attrezzature, impianti e controllo qualità. In sostanza, si tratta di un diario dettagliato delle operazioni, fondamentale per il mantenimento di Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. I registri di bordo sono un elemento critico pista di controllofornendo la prova che i processi sono stati eseguiti correttamente, che le apparecchiature sono state mantenute e calibrate e che le condizioni ambientali sono state monitorate. Ci si aspetta che le voci siano contemporanei, accurati, leggibili e attribuibili alla persona che effettua la registrazione.
I registri possono essere cartaceo o elettronici (eLogbook).
Giornale di bordo elettronico (eLogbook):
Un eLogbook è il equivalente digitale di un tradizionale giornale di bordo cartaceo. Grazie all'utilizzo di sistemi software, gli eLogbook offrono numerosi vantaggi nella produzione farmaceutica, tra cui il miglioramento della qualità del prodotto. integrità dei dati, maggiore efficienza e capacità di monitoraggio in tempo reale.. Spesso integrato con Sistemi di esecuzione della produzione (MES)Gli eLogbook possono automatizzare l'acquisizione dei dati direttamente dalle apparecchiature e dai sensori, ridurre gli errori manuali, semplificare il reperimento e l'analisi dei dati e rafforzare la capacità di gestione dei dati. pista di controllo con funzionalità come le firme elettroniche e i controlli di accesso. Sebbene i registri cartacei continuino a essere utilizzati, l'industria farmaceutica sta adottando sempre più spesso i registri elettronici per sfruttarne i vantaggi e migliorare la conformità alle GMP e ottimizzare le operazioni di produzione.
Aspetti chiave evidenziati in queste definizioni:
- Contesto: Produzione farmaceutica, GMP
- Funzione: Documentare attività, eventi, condizioni, parametri
- Scopo: Conformità alle GMP, qualità, sicurezza, audit trail
- Attributi chiave: Contemporaneo, accurato, leggibile, attribuibile
- Formati: Cartacei ed elettronici (eLogbook)
- Giornale di bordo elettronico (eLogbook): Versione digitale, vantaggi (integrità, efficienza, monitoraggio in tempo reale), integrazione MES, automazione, miglioramento delle tracce di controllo.
- Importanza complessiva: Registrazioni affidabili, conformità, tracciabilità, modernizzazione con gli eLogbook.
Questo glossario ampliato definisce ora chiaramente sia il "Logbook" che il "Logbook elettronico (eLogbook)", sottolineando l'importanza degli eLogbook nella moderna produzione farmaceutica ed evidenziandone i principali vantaggi. Questa versione è ancora concisa e adatta alla pubblicazione su siti web.
